ACETYLCYSTEINE MYL 200MG CPR EFF

DESCRIPTION : 1 TUBE(S) soit 40 COMPRIME(S) par TUBE(S)

FORME(S) :

• COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• ACETYLCYSTEINE

• TROUBLE SECRETOIRE BRONCHIQUE

• AGE < 15 ANS
• AGE < 24 MOIS
• AGE > 65 ANS
• AUTRE TRAITEMENT EN COURS
• BRONCHITE CHRONIQUE
• CONVULSIONS
• DEFICIT EN LACTASE
• DIABETE
• EPILEPSIE
• HYPERSENSIBILITE
• INTOLERANCE AU GLUCOSE/GALACTOSE
• INTOLERANCE AU LACTOSE
• INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• REGIME HYPOSODE STRICT
• SYNDROME DE MALABSORPTION
• TOUX
• ULCERE GASTRODUODENAL

• DIARRHEE
• ENCOMBREMENT BRONCHIQUE
• ERUPTION CUTANEE
• ERYTHEME
• GASTRALGIE
• NAUSEE VOMISSEMENT
• OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
• PRURIT
• REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
• URTICAIRE

POSOLOGIE :

• ADULTE
• ENFANT et AGE < 7 ANS
• ENFANT et AGE > 7 ANS
• NOURRISSON et AGE > 2 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :

• ORALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans

* Précautions particulières de conservation

A l'abri de l'humidité.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation et la manipulation, et l'élimination

Pas d'exigence particulière.


* Incompatibilités

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/06/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACETYLCYSTEINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétylcystéine .............................................................................................................................. 200,0 mg
Pour un comprimé effervescent sécable.
Excipients à effet notoire: lactose, sorbitol, sodium (165 mg/comprimé)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé effervescent sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et enfants de plus de 7 ans: 600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 comprimé 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 7 ans: 400 mg par jour, en 2 prises, soit 1 comprimé 2 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
Mode d'administration
Voie orale.
Dissoudre le comprimé dans un demi-verre d'eau.
4.3. Contre-indications
· Antécédent d'hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubrique 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 7,17 mmol (ou 165 mg) de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou f?totoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'acétylcystéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de l'acétylcystéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.
4.8. Effets indésirables
· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubriques 4.3 et 4.4).
· Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème.
· Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE, Code ATC: R05CB01.
(R: Système respiratoire)
L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'acétylcystéine est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à 600 mg.
La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés.
Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 % environ dans la clairance totale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide citrique anhydre, carbonate de sodium monohydraté, carbonate de sodium anhydre, lactose anhydre, mannitol (E421), sorbitol, arôme citron MK 1000 (contient notamment du sorbitol), cyclamate de sodium, saccharine sodique, citrate de sodium dihydraté.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30 et 40 comprimés effervescents en tube (aluminium) avec bouchon (PE)
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 345 924-2: 20 comprimés effervescents sécables en tube (aluminium) avec bouchon (PE).
· 345 925-9: 30 comprimés effervescents sécables en tube (aluminium) avec bouchon (PE).
· 345 926-5: 40 comprimés effervescents sécables en tube (aluminium) avec bouchon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.