ACICLOVIR CRT 5% CREME TUBE 2G

Ajouté le 07/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 07/05/13

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Photo ACICLOVIR CRT 5% CREME TUBE 2G
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du type : CREME

Code CIP : 3639292

1 tube(s) de 2 g

Laboratoire : CRISTERS

ACICLOVIR CRT 5% CREME TUBE 2G est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec ACICLOVIR CRT 5% CREME TUBE 2G :

L'allaitement est possible en cas de traitement par l'aciclovir par voie locale.

Grossesse avec ACICLOVIR CRT 5% CREME TUBE 2G :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie très élevée.
En clinique, l'analyse d'un millier de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l'aciclovir.
Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'application d'aciclovir sous forme topique est possible dans le respect des indications.

Notice de ACICLOVIR CRT 5% CREME TUBE 2G

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/07/13 à 10:10

DESCRIPTION : 1 TUBE(S) de 2 G

FORME(S) :
  • CREME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • ACICLOVIR
  • HERPES LABIAL
  • AGE < 6 ANS
  • DEFICIT IMMUNITAIRE
  • HYPERSENSIBILITE
  • MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • ERYTHEME
  • PICOTEMENT
  • SECHERESSE CUTANEE
  • TEMPERATURE PERCEPTION TROUBLE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT et AGE > 6 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • CUTANEE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.

* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Instruction pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d'exigences particulière.

* Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/01/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir ................................................................................................................................................. 5 g
Pour 100 g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des poussées d'herpès labial localisé (appelé aussi « boutons de fièvre »).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Appliquer la crème 5 fois par jour, sur les lésions herpétiques siégeant exclusivement au niveau des lèvres.
Le traitement est plus efficace s'il est débuté dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.
Laver soigneusement les mains avant et après application de la crème sur la lésion.
4.3. Contre-indications
· Enfant de moins de 6 ans.
· Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'application intra buccale ou intra vaginale de la crème n'est pas recommandée car cette dernière peut être irritante pour les muqueuses. Eviter le contact avec les yeux.
Chez les patients immunodéprimés, un traitement oral par l'aciclovir doit être envisagé. Il faudra conseiller à de tels patients de consulter leur médecin immédiatement pour le traitement de toute infection.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
L'analyse d'un millier de grossesses exposées à l'aciclovir n'a révélé aucun effet malformatif ou f?totoxique particulier à l'aciclovir.
En conséquence, l'utilisation d'aciclovir par voie cutanée est possible chez la femme enceinte dans le respect des indications.
Allaitement
Si la pathologie maternelle le permet, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème.
· Chez quelques patients, un érythème ou une sécheresse cutanée ont été observés.
· Risque d'eczéma de contact, en raison de la présence de propylèneglycol.
4.9. Surdosage
Aucun effet indésirable n'est à attendre en cas d'ingestion du contenu entier d'un tube de 10 g de crème contenant 500 mg d'aciclovir.
Des doses de 800 mg 5 fois par jour ont été administrées par voie orale durant 7 jours dans le traitement du zona sans effets indésirables.
L'administration intraveineuse d'une dose unique de 80 mg/kg n'a provoqué aucun effet indésirable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIVIRAUX, Code ATC: D06BB03.
L'aciclovir, grâce au contact avec la cellule infectée se transforme en aciclovir triphosphate et agit sur les virus herpès simplex en bloquant la multiplication virale par inhibition sélective de l'ADN polymérase virale.
L'aciclovir n'éradique pas les virus latents.
L'aciclovir, lui-même est un composé pharmacodynamiquement inactif. Après la pénétration dans des cellules infectées par l'herpès simplex virus (HSV), l'aciclovir est transformé en forme active, l'aciclovir triphosphate. Cette conversion est catalysée par la thymidine kinase de l'HSV, enzyme indispensable à la réplication du virus. L'HSV assure ainsi la synthèse de son propre agent antiviral. L'affinité de l'aciclovir pour l'ADN polymérase virale est 10-20 fois plus élevée que son affinité pour l'ADN polymérase cellulaire.
L'aciclovir inhibe ainsi sélectivement l'activité enzymatique virale. L'ADN polymérase virale incorpore l'aciclovir dans l'ADN du virus.
L'aciclovir est dépourvu de radical 3'-hydroxylé; il en résulte qu'aucun autre nucléotide ne peut être ajouté par formation de liaisons 3'-5', ceci entraînant la fin de la chaîne et donc la réduction effective de la réplication virale.
Les deux espèces d'herpès simplex virus, le type 1 et le type 2 sont hautement sensibles à l'aciclovir.
Chez les malades profondément immunodéprimés, le traitement prolongé ou répété par l'aciclovir peut entraîner la sélection de souches virales à sensibilité diminuée. Par conséquent, ces patients ne répondront plus au traitement à l'aciclovir.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'aciclovir pénètre la peau. A l'état d'équilibre, les concentrations d'aciclovir intradermiques sont supérieures à la concentration minimale inhibitrice tissulaire.
L'aciclovir n'est pas détectable dans le sang après application sur la peau. Les résultats rapportés ci-après concernent l'administration orale ou intraveineuse.
Le métabolite principal est la 9-(carboxyméthoxyméthyl) guanine. Elle représente 10 à 15 % du médicament excrété par voie rénale. La majeure partie de la quantité d'aciclovir arrivant dans le plasma est éliminée sous forme inchangée par les reins (tant par filtration glomérulaire que par excrétion tubulaire).
La demi-vie plasmatique de l'aciclovir chez les patients avec des fonctions rénales normales est d'environ 3 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est relativement basse (9-33 %). Des interactions par déplacement des sites de liaison protéiques sont par conséquent improbables.
5.3. Données de sécurité préclinique
Un grand nombre de tests in vitro a montre que des lésions chromosomiques sont possibles a de très hautes doses. Lors d'études in vivo, des lésions chromosomiques n'ont pas été observées. Les études a long terme chez le rat et la souris n'ont pas révèle d'effet carcinogène de l'aciclovir. Lors d'essais standardises selon les normes internationales, l'administration systémique d'aciclovir a différentes espèces animales n'a pas entraîne d'effets embryologiques ou tératogènes. dans un test non standardise chez le rat, on a observe des effets sur le f?tus qu'a des doses très élevées entraînant également une toxicité maternelle.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Macrogolglycérides stéariques, diméticone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylèneglycol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CRISTERS
22, quai Gallieni
92150 SURESNES
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 363 929-2: 2 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Sans objet.

Laboratoire titulaire de ACICLOVIR CRT 5% CREME TUBE 2G

CRISTERS

CRISTERS

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