ALGICALM 400MG/25MG CPR

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo ALGICALM 400MG/25MG CPR
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du type : COMPRIME

Code CIP : 3400728

16 comprimes

Laboratoire : COX FRANCE

Notre spécialiste ALGICALM 400MG/25MG CPR

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:29
Algicalm est un médicament qui contient deux type d’antalgiques, une qui agit de façon périphérique (paracétamol), ça veut dire qu’il agit à l’endroit de la douleur, et aussi une antalgique central (codéine), donc il agit au niveau du système nerveuse central pour diminuer le flux douloureux au cerveau ou moelle épinière (perception de la douleur). Il est indiqué pour traiter les douleurs d’intensité modéré à intense ne répondant pas à l’utilisation d’antalgiques périphériques utilisés seuls. Présenté sous forme de comprimé et réservés à l’adulte. Accessible sans ordonnance.

ALGICALM 400MG/25MG CPR est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec ALGICALM 400MG/25MG CPR :

Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.

Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.

En conséquence, en dehors d'une prise ponctuelle, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (cf. rubrique "Contre-indications").

2 ème Fiche


Date de mise à jour :  04/02/2013

Grossesse avec ALGICALM 400MG/25MG CPR :

L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel que soit le terme, mais son utilisation chronique doit être évitée.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).

- Données concernant le paracétamol

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique lié à l'utilisation aux posologies usuelles du paracétamol.

- Données concernant la codéine

En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.


Conduite à tenir chez la femme enceinte :

EVITER LES TRAITEMENTS PROLONGES

LIMITER POSO EN FIN DE GROSSESSE

Notice de ALGICALM 400MG/25MG CPR

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 16 Comprimes

FORME(S) :
  • COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • CODEINE PHOSPHATE HEMIHYDRATE
  • PARACETAMOL
  • DOULEUR
  • AGE < 15 ANS
  • AGE > 65 ANS
  • ALLAITEMENT
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • Clairance creatinine < 10 ml/min/1.73 m2
  • DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE
  • EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
  • HYPERSENSIBILITE
  • HYPERTENSION INTRACRANIENNE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  • INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • SPORTIF / DOPAGE
  • ACOUPHENE / BOURDONNEMENT D'OREILLE
  • AGITATION
  • AGRANULOCYTOSE
  • ALAT MODIFICATION
  • AMAIGRISSEMENT
  • AMNESIE
  • ANAPHYLAXIE
  • ANOREXIE
  • ANURIE
  • ANXIETE
  • APNEE
  • APPETIT AUGMENTATION
  • APPETIT PERTE
  • ARRET RESPIRATOIRE
  • ARTHRALGIE
  • ARYTHMIE
  • ASAT MODIFICATION
  • ASTHENIE
  • ATAXIE
  • ATTEINTE HEPATIQUE
  • ATTEINTE PULMONAIRE
  • BAILLEMENTS
  • BILIRUBINE MODIFICATION
  • BOUFFEE VASOMOTRICE
  • BRADYCARDIE
  • BRADYPNEE
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • BRULURE LOCALE
  • CAUCHEMAR
  • CEPHALEE
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • CHOC CARDIOGENIQUE
  • CHOLESTASE
  • COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
  • CONFUSION MENTALE
  • CONSCIENCE TROUBLE
  • CONSTIPATION
  • CONVULSION
  • COORDINATION TROUBLE
  • CRAMPE MUSCULAIRE
  • DELIRE
  • DEPENDANCE
  • DEPRESSION
  • DEPRESSION RESPIRATOIRE
  • DESHYDRATATION
  • DESORIENTATION SPATIO-TEMPORELLE
  • DESQUAMATION
  • DIARRHEE
  • DIPLOPIE
  • DORSALGIE
  • DOULEUR
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • DYSCRASIE SANGUINE
  • DYSKINESIE
  • DYSPEPSIE
  • DYSPHAGIE / DEGLUTITION DIFFICULTE
  • DYSPNEE
  • DYSURIE
  • ECZEMA
  • EPIGASTRALGIE
  • ERUCTATION
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • ETERNUEMENTS
  • EUPHORIE
  • FIEVRE
  • FLATULENCE / METEORISME
  • FLUSH
  • FRAGILITE EMOTIONNELLE
  • FRISSON
  • GAMMA GT MODIFICATION
  • GASTRALGIE
  • HALLUCINATION
  • HEPATITE
  • HOQUET
  • HUMEUR TROUBLE
  • HYPERACTIVITE
  • HYPERAMYLASEMIE
  • HYPERKINESIE
  • HYPERSUDATION
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPERTENSION INTRACRANIENNE
  • HYPERTONIE MUSCULAIRE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE ORTHOSTATIQUE
  • HYPOTHERMIE
  • HYPOXIE
  • ICTERE
  • INSOMNIE
  • INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  • IRRITABILITE
  • LACTICO-DESHYDROGENASE MODIFICATION
  • LANGAGE TROUBLE
  • LARMOIEMENT
  • LARYNGOSPASME
  • LEUCOPENIE
  • LIBIDO TROUBLE
  • MALAISE / LIPOTHYMIE
  • MICTION TROUBLE
  • MOUVEMENT ANORMAL
  • MYALGIE
  • MYDRIASE
  • MYOCLONIE
  • MYOSIS
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • NERVOSITE
  • NEUTROPENIE
  • OCCLUSION INTESTINALE
  • OEDEME
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • OLIGURIE
  • PALPITATIONS
  • PANCYTOPENIE
  • PANIQUE
  • PARESTHESIE
  • PERSONNALITE TROUBLE
  • PRURIT
  • RAIDEUR MUSCULAIRE
  • REACTION ALLERGIQUE
  • REGURGITATION
  • RETENTION D'URINE
  • RHINITE
  • RHINORRHEE
  • SECHERESSE BUCCALE
  • SECHERESSE CUTANEE
  • SENSATION EBRIEUSE
  • SIFFLEMENT PULMONAIRE
  • SOMMEIL TROUBLE
  • SOMNOLENCE
  • SPASME VOIES BILIAIRES
  • STUPEUR
  • SYNCOPE
  • SYNDROME DE SEVRAGE
  • TACHYCARDIE
  • TACHYPNEE
  • TAUX PROTHROMBINE MODIFICATION
  • THROMBOCYTOPENIE
  • TOLERANCE / ACCOUTUMANCE
  • TOUX
  • TREMBLEMENT
  • TROUBLE ONIRIQUE
  • TROUBLE PSYCHOCOMPORTEMENTAL
  • TROUBLE SEXUEL
  • URTICAIRE
  • VASODILATATION PERIPHERIQUE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
  • VISION ALTERATION
  • VISION FLOUE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ADULTE et INSUFFISANT RENAL et LEGER
  • ADULTE et INSUFFISANT RENAL et MODERE
  • ADULTE et INSUFFISANT RENAL et SEVERE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.


RECONSTITUTION :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/04/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALGICALM 400 mg/25 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol .................................................................................................................................... 400 mg
Phosphate de codéine hémihydraté ..................................................................................................... 25 mg
quantité correspondant à codéine base ............................................................................................ 18,40 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée à intense ou ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques utilisés seuls.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE
1 comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur sévère, sans dépasser 6 comprimés par jour.
La posologie quotidienne maximale est de 3 g de paracétamol et de 120 mg de codéine.
Les prises doivent être espacées de 4 heures au minimum.
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
4.3. Contre-indications
· En dehors d'une prise ponctuelle, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
· Enfant de moins de 15 ans.
· Liées au paracétamol:
o allergie au paracétamol,
o insuffisance hépatocellulaire.
· Liées à la codéine:
o insuffisance respiratoire,
o allergie à la codéine.
Contre-indication relative:
· Association avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprenorphine, nalbuphine, pentazocine).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Un traitement prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance.
· Les douleurs par desafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l'association codéine/paracétamol.
· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Précautions d'emploi
· Sujets âgés/Insuffisance hépatique La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
· Prudence en cas d'hypertension intracranienne qui pourrait être majorée.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Liées à la codéine:
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprenorphine, nalbuphine, pentazocine): diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du SNC: analgésiques morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)
Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.
Liées au paracétamol:
· Interactions avec les examens paracliniques: La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-péroxydase.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel que soit le terme, mais son utilisation chronique doit être évitée.
En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).
Données concernant le paracétamol
En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou f?totoxique lié à l'utilisation aux posologies usuelles du paracétamol.
Données concernant la codéine
En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Allaitement
Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.
Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.
En conséquence, en dehors d'une prise ponctuelle, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
4.8. Effets indésirables
Liées à la codéine:
· Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés. Possibilité de:
o constipation, nausées, vomissements
o somnolence, états vertigineux
o réactions cutanées allergiques
o bronchospasme, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3)
· Il existe un risque de dépendance et. de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.
Liées au paracétamol:
· Quelques rares cas d'accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitent l'arrêt du traitement.
· De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.
4.9. Surdosage
Surdosage du à la codéine
Signes chez l'adulte:
· dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée)
· somnolence, rash, vomissements
· prurit
· ataxie
· ?dème pulmonaire (plus rare)
Signes chez l'enfant:
(Seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique)
· bradypnée, pauses respiratoires
· myosis
· convulsions
· flush et ?dème du visage
· éruption urticarienne, collapsus
· rétention d'urine.
Traitement d'urgence
· assistance respiratoire
· naloxone
Surdosage du au paracétamol
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
· Symptômes: nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol et 150 mg/kg de poids corporel chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et entraîner la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
· Conduite d'urgence
o Transfert immédiat en milieu hospitalier,
o Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique,
o Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.
o Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
o Un traitement symptomatique sera institué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTALGIQUE central et périphérique
(N. Système nerveux central)
Association de deux principes actifs:
· paracétamol: antalgique, antipyrétique
· codéine phosphate hémihydraté: antalgique central
L'association de paracétamol et de codéine phosphate possède une activité antalgique nettement supérieure à celle de ses composants pris isolément, avec un effet nettement prolongé dans le temps.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le paracétamol, la codéine et ses sels ont une absorption et une cinétique superposables qui ne sont pas modifiées lorsqu'ils sont associés.
Codéine:
· La concentration plasmatique maximale est atteinte en 60 minutes.
· Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).
· La codéine et ses sels ont un métabolisme hépatique et sont excétés par voie urinaire sous forme inactive composée essentiellement de dérivés glycuroconjugués. Ils ont peu d'affinité sur les récepteurs opioïdes.
· La codéine et ses sels traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
Paracétamol
Absorption: l'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution: le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme: Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycurono-conjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques.
Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P. 450, est la formation d'un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone irai ne, rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. Lors d'intoxication massive, la quantité de ce métabolite toxique est augmenté.
Elimination: l'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glucurono-conjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 2 heures.
Variations phvsiopathologiques:
Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée;
Insuffisant hépatique: d'après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium, talc.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
16 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GRUNENTHAL
100-102 RUE DE VILLIERS
92309 LEVALLOIS PERRET CEDEX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 340 072-8: 16 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de ALGICALM 400MG/25MG CPR

COX FRANCE

COX FRANCE

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