AMBROXOL BGC 0,6% BUV FL 100ML

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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AMBROXOL BGC 0,6% BUV FL 100ML

Code CIP : 3814157

1 flacon(s) de 100 ml soit 20 dose(s) mesure 5 ml par flacon(s)

Laboratoire : BIOGARAN

Notre spécialiste AMBROXOL BGC 0,6% BUV FL 100ML

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:29

Ambroxol est un médicament qui agit en fluidifiant les sécrétions bronchiques pour faciliter  leur évacuation des poumons à travers la toux. Il est indiqué au cours des affections bronchiques aigües et des épisodes aigües des maladies bronchiques chroniques qui s’accompagnent d’une toux grasse et des difficultés pour évacuer les sécrétions. Présenté sous forme de solution buvable, il est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 15 ans. Accessible sans ordonnance.

AMBROXOL BGC 0,6% BUV FL 100ML est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec AMBROXOL BGC 0,6% BUV FL 100ML :

En cas d'allaitement, l'utilisation du chlorhydrate d'ambroxol n'est pas recommandée.

Grossesse avec AMBROXOL BGC 0,6% BUV FL 100ML :

Il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.

Notice de AMBROXOL BGC 0,6% BUV FL 100ML

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 1 FLACON(S) de 100 ml soit 20 DOSE(S) MESURE 5 ML par FLACON(S)

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • AMBROXOL
  • TROUBLE SECRETOIRE BRONCHIQUE
  • AGE < 15 ANS
  • AGE > 15 ANS
  • AGE > 65 ANS
  • CONVULSIONS
  • EPILEPSIE
  • HYPERSENSIBILITE A L'UN DES CONSTITUANTS
  • HYPERSENSIBILITE AMBROXOL
  • INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • CEPHALEE
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • DIARRHEE
  • ERYTHEME
  • GASTRALGIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • REACTION ANAPHYLACTOIDE
  • TROUBLES GASTRO INTESTINAUX
  • URTICAIRE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
POSOLOGIE :
  • AGE > 15 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

2 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation et la manipulation, et l'élimination

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/11/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMBROXOL BIOGARAN CONSEIL 0,6 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'ambroxol ....................................................................................................................... 0,6 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Excipients: sorbitol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
5 ml de solution buvable contient 30 mg de chlorhydrate d'ambroxol.
La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 à 120 mg par jour répartis en 2 prises, soit 5 à 10 ml 2 fois par jour (matin et soir).
Un godet-doseur gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml ou une cuillère-mesure de 5 ml sont fournis pour permettre de mesurer la quantité de principe actif pour une prise:
Soit 5 ml à 10 ml du godet-doseur ou 1 à 2 cuillères-mesures.
4.3. Contre-indications
Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou f?totoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des effets gastro-intestinaux mineurs à type de nausées, vomissements, gastralgies, pyrosis, dyspepsie ont été rapportés de manière peu fréquente.
· Ont été décrits:
o des cas de réactions cutanéo-muqueuses à type d'érythème, de rash, de prurit, d'urticaire;
o très rarement des manifestations anaphylactoïdes avec survenue de choc et ?dème de Quincke qui ont été d'évolution favorable dans les cas rapportés.
Dans ces cas, le traitement devra impérativement être interrompu.
· Ont été également très rarement décrits des cas de céphalées et de vertiges.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUES, Code ATC: R05CB06.
L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'ambroxol est bien absorbé par voie orale. Le pic plasmatique est atteint en deux heures environ.
La biodisponibilité est de 70 % environ.
Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante.
La demi-vie d'élimination est en moyenne de 7,5 heures. L'élimination est essentiellement urinaire, avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arôme banane, sorbitol liquide (non cristallisable), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 ml ou 150 ml en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon (Polyéthylène) muni d'un joint (Polyéthylène) avec un godet-doseur (Polypropylène) gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml ou une cuillère-mesure (Polystyrène) graduée à 2,5 ml et 5 ml.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 361 787-6: 150 ml en flacon (verre) + godet-doseur (Polypropylène).
· 361 920-8: 150 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure (Polystyrène).
· 381 268-4 ou 34009 381 268 4 6: 100 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure (Polystyrène).
· 381 415-7 ou 34009 381 415 7 3: 100 ml en flacon (verre) + godet-doseur (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de AMBROXOL BGC 0,6% BUV FL 100ML

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