AMBROXOL EG 0,3% BUV FL 180ML

DESCRIPTION : 1 Flacon de 180 ml, solution buvable edulcoree au cyclamate de sodium et au sorbitol

FORME(S) :

• SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• AMBROXOL

• TROUBLE SECRETOIRE BRONCHIQUE

• AGE < 15 ANS
• AGE > 15 ANS
• AGE > 65 ANS
• ALCOOLISME CHRONIQUE
• ALLAITEMENT
• AUTRE TRAITEMENT EN COURS
• CONVULSIONS
• EPILEPSIE
• GROSSESSE
• HYPERSENSIBILITE
• INSUFFISANCE HEPATIQUE
• INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
• PORPHYRIE HEPATIQUE
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• REGIME HYPOSODE STRICT

• CEPHALEE
• ERUPTION CUTANEE
• ERYTHEME
• GASTRALGIE
• NAUSEE VOMISSEMENT
• OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
• PRURIT
• REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
• REACTION ANAPHYLACTIQUE
• TROUBLES GASTRO INTESTINAUX
• URTICAIRE
• VERTIGE / ETOURDISSEMENT

POSOLOGIE :

• ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :

• ORALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation et la manipulation, et l'élimination

Sans objet.


* Incompatibilités

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/10/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMBROXOL EG 0,3 POUR CENT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et au sorbitol
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'ambroxol ....................................................................................................................... 0,3 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Excipient: sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE
1 cuillère à soupe de 15 ml contient 45 mg de chlorhydrate d'ambroxol.
La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 90 mg par jour en 2 prises, soit 1 cuillère à soupe 2 fois par jour.
4.3. Contre-indications
Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiques) est irrationnelle.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au sorbitol.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou f?totoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Possibilité de survenue de troubles gastro-intestinaux mineurs à type de nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée cédant rapidement à la diminution de la posologie.
· Ont été décrits:
o des cas de réactions cutanéo-muqueuses à type d'érythème, de rash, de prurit, d'urticaire;
o très rarement des manifestations anaphylactoïdes avec survenue de choc et ?dème de Quincke qui ont été d'évolution favorable dans les cas rapportés;
Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.
· Ont été également très rarement été décrits des cas de céphalées et de vertiges.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
MUCOLYTIQUE
(R: système respiratoire)
L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'ambroxol est bien absorbé par voie orale. Le pic plasmatique est atteint en deux heures environ.
La biodisponibilité est de 70 % environ.
Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante.
La demi-vie d'élimination est en moyenne de 7,5 heures. L'élimination est essentiellement urinaire, avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Citrate de sodium, acide citrique monohydraté, benzoate de sodium, arôme banane, arôme fraise, cyclamate de sodium, sorbitol liquide (cristallisable), povidone K90, eau purifiée.
Composition de l'arôme banane: éthanol (6 %), acétate d'éthyle, propylèneglycol, cis-3-hexénol, acétate d'isoamyle, butyrate d'amyle (mélange d'isomères), isovalérate d'amyle (mélange d'isomères), acétate d'éthylexyle, aldéhyde hydrocinnamique, carbonate de méthylheptine, huile essentielle de clou de girofle, isoeugénol, gamme-undécalactone.
Composition de l'arôme fraise: acétate d'éthyle, acétaïne, propylèneglycol, butyrate d'éthyle, cis-3-hexénol, acétate d'isoamyle, acide 2 méthyl-2-pentènoïque, caproate d'éthyle, furanéol, butyrate d'amyle, glycidat d'éthylméthylphényle, caprylate d'éthyle.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre teinté de type III contenant 100 ml de solution buvable,
Flacon en verre teinté de type III contenant 180 ml de solution buvable.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
"LE QUINTET" - BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 348 877-5: Flacon en verre teinté de type III contenant 100 ml de solution buvable.
· 348 878-1: Flacon en verre teinté de type III contenant 180 ml de solution buvable.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.