AMBROXOL SDC 0,6% SOL BUV FL 150ML

DESCRIPTION : 1 FLACON(S) de 150 ml soit 30 DOSE(S) MESURE 5 ML par FLACON(S)

FORME(S) :

• SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• AMBROXOL

• TROUBLE SECRETOIRE BRONCHIQUE

• AGE < 15 ANS
• AGE > 15 ANS
• ALLAITEMENT
• EPILEPSIE
• HYPERSENSIBILITE A L'UN DES CONSTITUANTS
• HYPERSENSIBILITE AMBROXOL
• PORPHYRIE HEPATIQUE
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE

• CEPHALEE
• CHOC ANAPHYLACTIQUE
• DIARRHEE
• ERYTHEME
• GASTRALGIE
• NAUSEE VOMISSEMENT
• OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
• PRURIT
• REACTION ALLERGIQUE
• REACTION ANAPHYLACTOIDE
• TROUBLES GASTRO INTESTINAUX
• URTICAIRE
• VERTIGE / ETOURDISSEMENT

POSOLOGIE :

• AGE > 15 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :

• ORALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans

* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.


RECONSTITUTION :

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/08/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMBROXOL SANDOZ CONSEIL 0,6 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'ambroxol .................................................................................................................... 0,600 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
1 graduation de 5 ml du godet contient 30 mg de chlorhydrate d'ambroxol.
La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 mg à 120 mg par jour répartis en 2 prises, soit 1 dose de 5 ml à 1 dose de 10 ml 2 fois par jour (matin et soir).
4.3. Contre-indications
Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être administré en cas d'intolérance héréditaire au fructose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou f?totoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Possibilité de survenue de troubles gastro-intestinaux mineurs à type de nausées, vomissements, gastralgies, cédant rapidement à la diminution de la posologie.
· En raison de la présence de glycerol, risque de trouble digestifs et de diarrhée.
· Ont été décrits:
o des cas de réactions cutanéo-muqueuses à type d'érythème, de rash, de prurit, d'urticaire;
o très rarement des manifestations anaphylactoïdes avec survenue de choc et ?dème de Quincke qui ont été d'évolution favorable dans les cas rapportés; Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.
· Ont été également très rarement décrits des cas de céphalées et de vertiges.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'ambroxol est bien absorbé par voie orale. Le pic plasmatique est atteint en deux heures environ.
La biodisponibilité est de 70 % environ.
Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante.
La demi-vie d'élimination est en moyenne de 7,5 heures. L'élimination est essentiellement urinaire, avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sorbitol à 70 % non cristallisable, acide benzoïque, hydroxyéthylcellulose, glycérol, propylèneglycol, saccharinate de sodium, lévomenthol, arôme abricot (propylèneglycol, acétate d'éthyle, malonate d'éthyle, huile essentielle de bois de rose, acide propionique, décalactone gamma, acide caproïque, alcool propylique, dodécalactone gamma, butyrate d'isoamyle), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
150 ml en flacon (verre brun de type III) avec bouchon (aluminium) muni d'un joint (PE) + godet (polypropylène) de 15 ml.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 377 115-2: 150 ml en flacon (verre brun) + un godet (polypropylène) de 15 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.