AMOROLFINE BGA 5% VERNIS MED

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Photo AMOROLFINE BGA 5% VERNIS MED
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du type : SOLUTION

Code CIP : 3989744

flacon de 2,5 ml avec 10 spatules, vernis a ongles medicamenteux

Laboratoire : BIOGARAN

AMOROLFINE BGA 5% VERNIS MED est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec AMOROLFINE BGA 5% VERNIS MED :

En l'absence de données, ce médicament sera évité chez la femme allaitante.

Grossesse avec AMOROLFINE BGA 5% VERNIS MED :

Chez l'animal, l'amorolfine n'est pas tératogène, mais a un effet embryotoxique et f?totoxique. En l'absence de données cliniques chez la femme enceinte, ce médicament devra être évité pendant la grossesse.

Notice de AMOROLFINE BGA 5% VERNIS MED

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 02/12/14 à 16:22

DESCRIPTION : Flacon de 2,5 ml avec 10 spatules, vernis a ongles medicamenteux

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • AMOROLFINE
  • ONYCHOMYCOSE
  • AGE < 17 ANS
  • HYPERSENSIBILITE
  • ONYCHOPATHIE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • UTILISATION COSMETIQUE
  • BRULURE LOCALE
  • DERMATITE
  • ONGLES ALTERATION
POSOLOGIE :
  • ADULTE et AGE > 18 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • CUTANEE
CONSERVATION :
* Durée de conservation 3 ans. * Précautions particulières de conservation A conserver à l'abri de la chaleur. Reboucher hermétiquement le flacon.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. * Incompatibilités Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 08/06/2012 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT AMOROLFINE BIOGARAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chlorhydrate d'amorolfine .................................................................................................................. 5,574 g Quantité correspondant à amorolfine base .......................................................................................... 5,000 g Pour 100 ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Vernis à ongles médicamenteux. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle. 4.2. Posologie et mode d'administration Appliquer AMOROLFINE BIOGARAN sur les ongles atteints à la posologie de une à deux fois par semaine. Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes: a) Avant la première application d'AMOROLFINE BIOGARAN, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale. b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant. c) Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon. d) Nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant. Reboucher hermétiquement le flacon. Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint. Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes. La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle). Instructions particulières: · Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains. · Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel. · En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants?), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE BIOGARAN sur les ongles. 4.3. Contre-indications Antécédents d'allergie à l'un des composants. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales : Eviter tout contact d?AMOROLFINE BIOGARAN avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses. AMOROLFINE BIOGARAN doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de pathologies prédisposant aux onychopathies (troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire) ainsi que chez les patients présentant une dystrophie de l?ongle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale sont atteints). Dans ces cas un traitement systémique devrait être envisagé. Ne pas appliquer de vernis à ongles ordinaire ou d?autres produits cosmétiques sur les ongles traités. Précautions d?emploi : En l?absence de données, l?utilisation d?AMOROLFINE BIOGARAN n?est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l?existence d?interactions cliniquement significatives. 4.6. Grossesse et allaitement Aucun effet de l?amorolfine n?est attendu au cours de la grossesse et de l?allaitement en raison d?une exposition systémique négligeable. L?amorolfine peut être utilisée au cours de la grossesse et de l?allaitement. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables Les réactions au produit sont rares. Peau et tissus sous-cutanés Depuis la commercialisation ont été rapportées: · Des anomalies unguéales (par exemple dyschromies unguéales, ongle cassant, ongle fragile). Cependant, ces réactions peuvent être liées directement à l'onychomycose. · Des sensations de brûlures cutanées et des dermatites de contact. 4.9. Surdosage Aucun signe systémique de surdosage n?est attendu après application topique d?AMOROLFINE BIOGARAN. En cas d?ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, Code ATC: D01AE16. AMOROLFINE BIOGARAN est un antimycosique topique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques. Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols. La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique. L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses: · Les levures: o Candida albicans et autres espèces de Candida. · Les dermatophytes: o Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton, o Epidermophyton floccosum, o Mycrosporum. · Moisissures: o Scopulariopsis. · Les dematiés (champignons noirs): o Hendersonula, Alternaria, Cladosporium. · Espèces peu sensibles: o Aspergillus, Fusarium, mucorales. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques L'amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers la tablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les champignons peu accessibles du lit unguéal. L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un an d'utilisation. 5.3. Données de sécurité préclinique Chez le rat, l?amorolfine n?est pas tératogène et n?est pas embryotoxique à la dose orale maximum testée de 40 et 80 mg/kg/jour. Cependant des signes de toxicité maternelle (perte de poids) ont été observés aux doses de 40 et 80 mg/kg/jour. Chez le lapin, l?amorolfine n?est pas tératogène mais a un effet embryotoxique à la dose orale maximum testée de 10 mg/kg/jour. Une perte de poids des mères, traduisant une toxicité maternelle, est également observée à la dose de 10 mg/kg/jour. En raison d?une absorption systémique très faible de l?amorolfine suite à une application sur l?ongle ou sur la peau, le risque potentiel de toxicité pour le f?tus humain est négligeable. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT RL100), triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à l'abri de la chaleur. Reboucher hermétiquement le flacon. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 2,5 ml en flacon (verre) avec 10 ou 20 spatules. 5 ml en flacon (verre) avec 10 spatules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GALDERMA INTERNATIONAL TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4 20, AVENUE ANDRE PROTHIN 92927 LA DEFENSE CEDEX 8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 398 974-4 ou 34009 398 974 4 8: 2,5 ml en flacon (verre) avec 10 spatules. · 398 975-0 ou 34009 398 975 0 9: 2,5 ml en flacon (verre) avec 20 spatules. · 398 976-7 ou 34009 398 976 7 7: 5 ml en flacon (verre) avec 10 spatules. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I.

Laboratoire titulaire de AMOROLFINE BGA 5% VERNIS MED

BIOGARAN

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