ARKOGELULES HARPADOL 435MG GELULE

DESCRIPTION : 1 FLACON(S) soit 45 GELULE(S) par FLACON(S)

FORME(S) :

• GELULE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• HARPAGOPHYTON RACINE

• DOULEUR ARTICULAIRE

• AGE < 6 ANS
• HYPERSENSIBILITE
• HYPERSENSIBILITE A L'UN DES CONSTITUANTS
• PAS DE CONTRE-INDICATION DANS LE RCP
• PAS DE PRECAUTION D'EMPLOI/MISE EN GARDE

• DIARRHEE
• GASTRALGIE
• NAUSEE VOMISSEMENT

POSOLOGIE :

• ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :

• ORALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation 5 ans. * Précautions particulières de conservation Conserver à l'abri de l'humidité et à une température inférieure à 25°C.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d?élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. * Incompatibilités Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 26/09/2013 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT HARPADOL ARKOGELULES, gélule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Harpagophyton (racine d') ............................................................................................................... 435,0 mg Pour une gélule. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Médicament à base de plantes. Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des manifestations articulaires douloureuses mineures. 4.2. Posologie et mode d'administration Voie orale. Réservé à l'adulte. Traitement d'attaque: 2 gélules matin, midi et soir, à prendre au moment des repas, avec un grand verre d'eau. Traitement d'entretien: 1 gélule matin, midi et soir, à prendre au moment des repas, avec un grand verre d'eau. 4.3. Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des constituants. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Sans objet. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Sans objet. 4.6. Grossesse et allaitement Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique aucun effet malformatif ou f?totoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables L'harpagophyton peut entraîner, à doses élevées, quelques rares cas de nausées, de gastralgie et un léger effet laxatif. 4.9. Surdosage Sans objet. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Sans objet. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Sans objet. 5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée Composition de la tunique de la gélule : hypromellose 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 5 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation Conserver à l'abri de l'humidité et à une température inférieure à 25°C. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape en polyéthylène basse densité. Boîte de 45, 60 ou 90 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium). 6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Laboratoires ARKOPHARMA BP 28 06511 Carros Cedex 8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 346 351-6 ou 34009 346 351 6 8: 45 gélules en flacon (PVC) · 346 352-2 ou 34009 346 352 2 9: 150 gélules en flacon (PVC) · 348 625-6 ou 34009 348 625 6 4: 45 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu) · 348 626-2 ou 34009 348 626 2 5: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu) · 348 627-9 ou 34009 348 627 9 3: 90 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu) 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.