BENERVA 500MG/5ML SOL INJ IM
Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13
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du type : SOLUTION
BENERVA 500MG/5ML SOL INJ IM est efficace pour les symptômes et maladies :
Allaitement avec BENERVA 500MG/5ML SOL INJ IM :
Grossesse avec BENERVA 500MG/5ML SOL INJ IM :
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Notice de BENERVA 500MG/5ML SOL INJ IM
- Forme, Présentation , Composition |
- Indications |
- Contre indications |
- Effets indésirables |
- Mode d'administration et posologie |
- Conservation et reconstitution |
- Résumé Notice
Mis à jour le 05/16/13 à 17:29
FORME(S) :
- SOLUTION
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
- THIAMINE CHLORHYDRATE
- BERIBERI
- CARENCE EN VITAMINE B1
- ENCEPHALOPATHIE GAYET WERNICKE
- HYPERSENSIBILITE
- MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
- PORPHYRIE HEPATIQUE
- PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
- REGIME HYPOSODE STRICT
- CHOC ANAPHYLACTIQUE
- HYPOTENSION ARTERIELLE
- ADULTE
MODE D'ADMINISTRATION :
- INTRAMUSCULAIRE
- PARENTERALE
* Durée de conservation
3 ans.
* Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
* Incompatibilités
Sans objet.
ANSM - Mis à jour le : 14/12/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BENERVA 500 mg/5 ml, solution injectable (IM) en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de thiamine ............................................................................................................ 500,000 mg
Pour une ampoule de 5 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable I.M. en ampoule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement de la carence en vitamine B1: Béri-Béri.
· Encéphalopathie de Gayet Wernicke.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Voie IM
1 ampoule par jour.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Augmentation du risque de réactions d'hypersensibilité avec une administration répétée par voie IM.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou f?totoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
La thiamine passant dans le lait et en l'absence de données sur les conséquences de ce passage, ce traitement est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Hypotension fugace.
· Exceptionnellement: chocs anaphylactiques.
4.9. Surdosage
Des cas isolés d'hypersensibilité ont été rapportés lors de l'administration de thiamine par voie parentérale à long terme.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VITAMINE B1.
(A: Appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La thiamine diffuse dans tous les tissus. Elle n'est pas stockée même en cas d'excès d'apport. L'élimination se fait dans les urines sous forme de métabolites.
La thiamine passe dans le lait.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydrogénophosphate de sodium dihydraté, glycérol, phénol, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.
Gaz d'inertage: azote.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture: 3 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule en verre incolore de type I de 5 ml.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER SANTE FAMILIALE
33, RUE DE L'INDUSTRIE
74240 GAILLARD
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 301 053-6: 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 1.
· 555 783-6: 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 30.
· 555 757-5: 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 10.
· 350 609-4: 5 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 6.
· 561 250-6: 5 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 12.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Laboratoire titulaire de BENERVA 500MG/5ML SOL INJ IM
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