BETADINE 10% SOL VAGINALE FL 500ML

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo BETADINE 10% SOL VAGINALE FL 500ML
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du type : SOLUTION

Code CIP : 5523872

1 flacon(s) de 500 ml

Laboratoire : MEDA PHARMA

Notre spécialiste BETADINE 10% SOL VAGINALE FL 500ML

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:29

Bétadine est un médicament qui contient de l’iode, un antiseptique qui détruit certains microorganismes pathologiques (bactéries, champignons) et empêche son développement au niveau local. Il est indiqué comme traitement d’appoint des certains infections vaginales. Présenté sous forme de solution vaginale. Réservé à l'adulte (femme) et l'enfant de plus de 15 ans. Accessible sans ordonnance.

BETADINE 10% SOL VAGINALE FL 500ML est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec BETADINE 10% SOL VAGINALE FL 500ML :

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait et de la toxicité neurologique potentielle sur le nourrisson.
Un traitement prolongé par ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.


Conduites à tenir :

EVITER LES TRAITEMENTS PROLONGES

Grossesse avec BETADINE 10% SOL VAGINALE FL 500ML :

L'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du deuxième trimestre. Son utilisation, à titre ponctuel, ne doit être envisagée que si nécessaire.


Conduite à tenir chez la femme enceinte :

EVITER LES TRAITEMENTS PROLONGES

UTILISER DE FACON PONCTUELLE

Notice de BETADINE 10% SOL VAGINALE FL 500ML

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 1 FLACON(S) de 500 ml

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • POVIDONE IODEE
  • INFECTION VAGINALE A GERME SENSIBLE
  • ALLAITEMENT
  • ALLERGIE ALIMENTAIRE
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
  • GROSSESSE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INSUFFISANCE RENALE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • ANAPHYLAXIE
  • ARTHRALGIE
  • BILAN THYROIDIEN PERTURBATION
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • DERMATITE
  • DYSTHYROIDIE
  • ECZEMA
  • EFFET SYSTEMIQUE POSSIBLE
  • EOSINOPHILIE
  • FIEVRE
  • GOITRE
  • HYPERTHYROIDIE
  • HYPOTHYROIDIE
  • IRRITATION CUTANEE
  • IRRITATION MUQUEUSE
  • LYMPHADENOPATHIE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PETECHIES
  • PURPURA
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • ADULTE et FEMME

MODE D'ADMINISTRATION :
  • VAGINALE
CONSERVATION :
Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Les iodophores sont instables à pH alcalin.
L'association iode/mercuriels est à proscrire (risque de formation de composés caustiques).
Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/04/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Povidone iodée (titrée à 10 % d'iode) .................................................................................................. 10,00 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution vaginale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des infections vaginales à germes sensibles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Utilisation diluée avec un nécessaire à injections vaginales:
1 ou 2 injections vaginales quotidiennes à la dilution de deux cuillères à soupe par litre d'eau tiède.
Utilisation pure:
Badigeonnages internes ou externes.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:
· antécédents d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réaction croisée avec les produits de contraste iodés. Les antécédents d'accidents de type allergique aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE 10%, solution vaginale;
· pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse, en cas d'utilisation prolongée;
· pendant l'allaitement en cas d'utilisation prolongée.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec des produits spermicides ainsi qu'avec les antiseptiques dérivés du mercure.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la résorption transmuqueuse de l'iode, l'utilisation prolongée de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voir rubrique 4.8).
Ces effets systémiques sont favorisés par la répétition des applications et en cas d'insuffisance rénale.
Eviter les coulures. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les antiseptiques gynécologiques peuvent inactiver les spermicides locaux et entraver leur activité contraceptive.
Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
Associations déconseillées
+ spermicides et médicaments utilisés par voie vaginale (antifongiques, antitrichomonas, antibactériens, antiseptiques, antiherpétiques et estrogènes locaux).
Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.
+ antiseptiques mercuriels:
Erythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéo-muqueuses (formation d'un complexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés et mercuriels). L'interaction dépend de la stabilité de l'organo-mercuriel au niveau cutané et de la sensibilité individuelle.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde f?tale commençant à fixer l'iode à partir de 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde f?tale n'est attendu en cas d'administrations préalables.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie f?tale, biologique ou même clinique (goître).
En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement
L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien et une interférence lors de l'exploration fonctionnelle de la thyroïde.
Par ailleurs, peut exister une irritation des muqueuses.
Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité: urticaire, ?dème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont la BETADINE 10%, solution vaginale.
Des réactions cutanées locales peuvent se produire: dermites caustiques à type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.
4.9. Surdosage
L'ingestion orale massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave est à traiter en milieu spécialisé. En cas de surdosage, un dysfonctionnement thyroïdien peut être observé. Le traitement sera symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE IODE, Code ATC: G01AX11.
(G01A: Système génito-urinaire).
Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide.
L'activité virucide (dont le V.I.H.) de la BETADINE 10 %, solution vaginale a été établie in-vitro mais non in-vivo.
La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 POUR CENT environ d'iode disponible actif.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang...) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.
Les iodophores sont instables à pH alcalin.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'iode disponible de la povidone iodée peut donner lieu à un passage transmuqueux.
L'iode traverse la barrière placentaire. Son élimination se fera principalement par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ether laurique de macrogol (9), hydroxyde de sodium (q.s. pH = 2), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Les iodophores sont instables à pH alcalin.
L'association iode / mercuriels est à proscrire (risque de formation de composés caustiques).
Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (PEHD) de 5 ml, 10 ml. Boîte de 50.
Flacon (PEHD) de 30 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml ou 5 l.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX
75016 PARIS
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 555 766-4: 5 ml en flacon (PEHD). Boîte de 50.
· 555 767-0: 10 ml en flacon (PEHD). Boîte de 50.
· 342 763-8: 30 ml en flacon (PEHD). Boîte de 1.
· 301 085-5: 125 ml en flacon (PEHD). Boîte de 1.
· 342 764-4: 250 ml en flacon (PEHD). Boîte de 1.
· 552 387-2: 500 ml en flacon (PEHD). Boîte de 1.
· 552 388-9: 5 l en flacon (PEHD). Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de BETADINE 10% SOL VAGINALE FL 500ML

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