BETADINE 350MG COMPRESSE 3,5 X 5 CM

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo BETADINE 350MG COMPRESSE 3,5 X 5 CM
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du type : COMPRESSE

Code CIP : 5523961

50 compresses impregnees en sachets

Laboratoire : MEDA PHARMA

Notre spécialiste BETADINE 350MG COMPRESSE 3,5 X 5 CM

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:29
Betadine est un médicament qui contient de l’iode, un antiseptique qui a comme action détruire certains microorganismes pathologiques (bactéries, champignons) et empêcher son développement aussi au niveau local. Il est indiqué pour l’antisepsie des plaies, brulures superficielles de la peau et muqueuses, c’est-à-dire pour prévenir que ses microorganismes soient capables de l’en infecter et également comme traitement d’appoint des certains infections de la peau. Présenté sous forme de compresse imprégnée pour application cutanée. Réservé à l'adulte. Accessible sans ordonnance.

BETADINE 350MG COMPRESSE 3,5 X 5 CM est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec BETADINE 350MG COMPRESSE 3,5 X 5 CM :

L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.


Conduites à tenir :

EVITER LES TRAITEMENTS PROLONGES

Grossesse avec BETADINE 350MG COMPRESSE 3,5 X 5 CM :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de ce médicament lorsqu'il est administré au premier trimestre de grossesse.

La thyroïde foetale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce médicament passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique ou même clinique. Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2ème trimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goître.

En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.
En cas d'utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.


Conduite à tenir chez la femme enceinte :

UTILISER DE FACON PONCTUELLE

EVITER LES TRAITEMENTS PROLONGES

Notice de BETADINE 350MG COMPRESSE 3,5 X 5 CM

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 50 Compresses impregnees en sachets

FORME(S) :
  • COMPRESSE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • POVIDONE IODEE
  • AFFECTION PEAU ET MUQUEUSE
  • ANTISEPSIE DE LA PEAU DU CHAMP OPERATOIRE
  • BRULURE PREMIER DEGRE
  • PLAIE
  • 1 MOIS < AGE < 30 MOIS
  • AGE < 1 MOIS
  • ALLAITEMENT
  • ALLERGIE ALIMENTAIRE
  • ATTEINTE CUTANEE
  • BRULURE
  • EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
  • GROSSESSE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INSUFFISANCE RENALE
  • PREMATURE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • VACCINATION
  • ACIDOSE METABOLIQUE
  • ANAPHYLAXIE
  • ARTHRALGIE
  • ATTEINTE RENALE
  • BILAN THYROIDIEN PERTURBATION
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • DERMATITE
  • DYSTHYROIDIE
  • ECZEMA
  • EFFET SYSTEMIQUE POSSIBLE
  • EOSINOPHILIE
  • FIEVRE
  • GOITRE
  • HYPERTHYROIDIE
  • HYPOTHYROIDIE
  • IRRITATION CUTANEE
  • IRRITATION MUQUEUSE
  • LYMPHADENOPATHIE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PETECHIES
  • PURPURA
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • CUTANEE
CONSERVATION :



RECONSTITUTION :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BETADINE 350 mg, compresse imprégnée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Povidone iodée ................................................................................................................................ 0,35 g
Pour une compresse imprégnée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Compresse imprégnée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Antisepsie des plaies ou brûlures superficielles et peu étendues.
· Traitement d'appoint des affections de la peau (et des muqueuses) primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
· Antisepsie de la peau du champ opératoire.
Remarque: les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
En application ou en tamponnement.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:
· Antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE 350 mg,
· Chez le nouveau-né de moins de 1 mois.
· De façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse. L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voir rubrique 4.8). Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège). Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés (voir rubrique 4.8). Contre-indiquée chez le nouveau-né, l'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d'un lavage à l'eau stérile.
· Le pansement ne doit pas être utilisé lors d'une vaccination.
· Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Précautions d'emploi
A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage systémique et tout particulièrement chez l'enfant de moins de 30 mois (voir Mises en garde spéciales et rubrique 4.3).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Générales:
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
Particulières:
Prendre garde aux incompatibilités de l'iode, en particulier ne pas utiliser dans le même temps un dérivé mercuriel (voir rubrique 6.2).
Interférence possible avec les explorations fonctionnelles de la thyroïde (voir rubrique 4.8).
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la polyvidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde f?tale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie f?tale, biologique ou même clinique.
Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2ème trimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goitre.
En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le 1er trimestre de la grossesse.
En cas d'utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement
L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge d'iode susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé.
Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité: urticaire, ?dème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont la BETADINE.
Des réactions cutanées locales peuvent se produire: dermites caustiques et eczéma de contact.
En cas d'application sur de larges surfaces et chez les grands brûlés, des effets systémiques ont été observés: trouble de la fonction rénale avec acidose métabolique.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS.
(Code ATC: D08AG02)
Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide, virucide.
Groupe antiseptique: dérivés iodés.
La polyvidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 pour cent environ d'iode disponible actif.
Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement:
· bactéricide en moins de 5 minutes in vitro, sur l'ensemble des bactéries,
· fongicide sur les levures et champignons filamenteux.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang... ) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.
Les iodophores sont instables à pH alcalin.
La peau enduite de polyvidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'iode disponible de la polyvidone iodée peut traverser la barrière cutanée.
Son élimination se fera principalement par voie urinaire. La polyvidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ether laurique de macrogol, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, glycérol, phosphate disodique dihydraté, eau purifiée.
Composition de la compresse: viscose/polyester non tissé (0,8 g).
6.2. Incompatibilités
L'association iode/mercuriels est à proscrire, risque de composés caustiques.
L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques) avec les réducteurs.
Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).
Chaleur, lumière et pH alcalin (instabilité).
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Ne pas conserver le sachet ouvert.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à l'abri de la chaleur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1, 6 ou 50 compresses en sachet (Acrylonitrile-aluminium-papier).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
25, boulevard de l'Amiral Bruix
75016 Paris
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 319 686-0: 1 compresse en sachet (Acrylonitrile-aluminium-papier).
· 320 328-7: 6 compresses en sachet (Acrylonitrile-aluminium-papier).
· 552 396-1: 50 compresses en sachet (Acrylonitrile-aluminium-papier).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de BETADINE 350MG COMPRESSE 3,5 X 5 CM

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