BETADINE ALCOOL 5% SOL FL 10ML

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo BETADINE ALCOOL 5% SOL FL 10ML
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du type : SOLUTION

Code CIP : 5616438

1 flacon de 10 ml, solution pour application cutanee

Laboratoire : MEDA PHARMA

Notre spécialiste BETADINE ALCOOL 5% SOL FL 10ML

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:29

Betadine est un médicament qui contient de l’iode, un antiseptique qui a comme action détruire certains microorganismes pathologiques (bactéries, champignons) et empêcher son développement aussi au niveau local. Il est indiqué pour l’antisepsie de la peau saine avant un acte de petit chirurgie ou ponction .Présenté sous forme de solution pour application cutanée. Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 1 mois. Accessible sans ordonnance.

BETADINE ALCOOL 5% SOL FL 10ML est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec BETADINE ALCOOL 5% SOL FL 10ML :

L'iode passant dans le lait, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de l'allaitement.

Grossesse avec BETADINE ALCOOL 5% SOL FL 10ML :

Les médicaments à base d'iode ne doivent pas être administrés pendant le troisième trimestre de la grossesse.
En effet, leur utilisation soit prolongée, soit proche du terme, entraîne une résorption significative de l'iode avec pour conséquence un risque de retentissement foetal (hypothyroïdie ou goître néonatal).

En conséquence, par mesure de précaution, l'utilisation du médicament est déconseillée tout au long de la grossesse.

2 ème Fiche


Date de mise à jour :  30/03/2009

Notice de BETADINE ALCOOL 5% SOL FL 10ML

Télécharger la notice en pdf

  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 1 Flacon de 10 ml, solution pour application cutanee

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 96%
  • POVIDONE IODEE
  • ANTISEPSIE DE LA PEAU DU CHAMP OPERATOIRE
  • ANTISEPSIE PEAU
  • 1 MOIS < AGE < 30 MOIS
  • AGE < 1 MOIS
  • ALLAITEMENT
  • ATTEINTE CUTANEE
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • BRULURE
  • EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
  • GROSSESSE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INSUFFISANCE RENALE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • ACIDOSE METABOLIQUE
  • ANAPHYLAXIE
  • ARTHRALGIE
  • ATTEINTE RENALE
  • BILAN THYROIDIEN PERTURBATION
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • DERMATITE
  • DYSTHYROIDIE
  • ECZEMA
  • EFFET SYSTEMIQUE POSSIBLE
  • EOSINOPHILIE
  • FIEVRE
  • GOITRE
  • HYPERTHYROIDIE
  • HYPOTHYROIDIE
  • IRRITATION CUTANEE
  • IRRITATION MUQUEUSE
  • LYMPHADENOPATHIE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PETECHIES
  • PURPURA
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT
  • NOURRISSON

MODE D'ADMINISTRATION :
  • CUTANEE
CONSERVATION :
A conserver à une température inférieure à + 25 degrés C.

Ne pas utiliser à proximité d'une source de chaleur ou d'une flamme en raison du risque d'inflammabilité de la solution lié à la présence d'alcool.


RECONSTITUTION :
* Incompatibilités

- L'association iode/mercuriels est à proscrire, risque de formation de composés caustiques.

- L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques avec les réducteurs).

- L'iode est inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).

- Le produit est instable à la chaleur, la lumière et à pH alcalin.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/04/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BETADINE ALCOOLIQUE 5 %, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Povidone iodée .................................................................................................................................. 5,00 g
Ethanol à 96 % .............................................................................................................................. 72,00 ml
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie.
· Antisepsie chirurgicale: préparation du champ opératoire.
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
VOIE CUTANEE.
Environ 5 ml de produit doit être appliqué sur la surface de la peau avec une compresse stérile pendant au moins 10 secondes et avec un temps de séchage d'environ 30 secondes avant l'acte de petite chirurgie.
Antisepsie chirurgicale: préparation du champ opératoire
· Détersion cutanée par Bétadine Scrub.
· Rinçage par 10 ml de sérum physiologique.
· Séchage par compresse stérile.
· Antisepsie cutanée en 2 applications successives d'une minute de Bétadine alcoolique 5 % séparées par un temps de séchage spontané d'une minute à l'air.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:
· Antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoides) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.
· Enfant de moins de un mois.
Ce médicament est généralement déconseillé:
· Pendant le troisième trimestre de la grossesse et au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.6).
· En association avec les antiseptiques mercuriels (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales



Ce produit est destiné à l'usage par les professionnels de santé avant acte de petite chirurgie et préparation du champ opératoire.



En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voir rubrique 4.8).
Ces effets systémiques favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale.
BETADINE ALCOOLIQUE 5 % ne doit pas être utilisée chez les grands brûlés (voir rubrique 4.8).
Contre-indiquée chez le nouveau-né, l'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d'un rinçage à l'eau stérile.
Ne pas utiliser à proximité d'une source de chaleur ou d'une flamme en raison du risque d'inflammabilité lié à la présence d'alcool.
Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouri électrique après application de Bétadine alcoolique 5 %, liés à la présence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, après la préparation du champ opératoire, du séchage complet du produit et de l'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table.
Précautions d'emploi
L'iode contenu dans BETADINE ALCOOLIQUE 5 % peut interférer en cas d'examen de la fonction thyroïdienne.
Dans la préparation de l?opéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Générales
Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif de principes actifs antiseptiques différents est à éviter.
Particulières
Prendre garde aux incompatibilités de l'iode, en particulier ne pas utiliser dans le même temps un dérivé mercuriel (voir rubrique 6.2).
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les médicaments à base d'iode ne doivent pas être administrés pendant le troisième trimestre de la grossesse. En effet, leur utilisation soit prolongée, soit proche du terme, entraîne une résorption significative de l'iode avec pour conséquence un risque de retentissement f?tal (hypothyroïdie ou goître néonatal).
En conséquence, par mesure de précaution, l'utilisation du médicament est déconseillée tout au long de la grossesse.
Allaitement
L'iode passant dans le lait, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien, notamment chez le prématuré, le nourrisson.
Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité: urticaire, ?dème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont la BETADINE.
En cas d'application sur de larges surfaces des effets systémiques ont été observés: trouble de la fonction rénale avec acidose métabolique.
Des réactions cutanées locales peuvent se produire: dermites caustiques à type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.
4.9. Surdosage
L'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave est à traiter en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, (Code ATC: D08AG02).
Antiseptique bactéricide, fongicide, virucide. Appartient à la fois à la classe des dérivés iodés, et à la classe des alcools.
La polyvidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 pour cent environ d'iode disponible actif.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang...) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.
Les iodophores sont instables à pH alcalin.
La peau enduite de polyvidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.
Antisepsie chirurgicale: champ opératoire
L'efficacité microbiologique a été mesurée à des temps de prélèvement 2 min, 1 h et 3 h après la deuxième application de BETADINE ALCOOLIQUE selon le protocole. Cette étude a montré une décroissance encore importante du nombre de germes présents sur la peau au temps 3 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'iode disponible de la polyvidone iodée peut traverser la barrière cutanée.
Son élimination se fera principalement par voie urinaire. La polyvidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol à 85 %, éther laurique de macrogol (9), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
L'association iode/mercuriels est à proscrire, risque de formation de composés caustiques.
L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques avec les réducteurs).
L'iode est inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).
Le produit est instable à la chaleur, la lumière et à pH alcalin.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 50, 125 ou 500 ml en flacon (PE).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
25, boulevard de l'Amiral Bruix
75016 Paris
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 561 643-8: 10 ml en flacon (PE); boîte de 1.
· 562 304-2: 10 ml en flacon (PE); boîte de 20.
· 562 305-9: 10 ml en flacon (PE); boîte de 50.
· 351 125-0: 50 ml en flacon (PE).
· 561 644-4: 125 ml en flacon (PE).
· 563 117-1: 500 ml en flacon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de BETADINE ALCOOL 5% SOL FL 10ML

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