BETADINE DERMIQUE 10% SOL 5ML

DESCRIPTION : 10 RECIPIENT(S) UNIDOSE(S) de 5 ml

FORME(S) :

• SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• POVIDONE IODEE

• AFFECTION PEAU ET MUQUEUSE
• ANTISEPSIE DE LA PEAU DU CHAMP OPERATOIRE
• BRULURE PREMIER DEGRE
• PLAIE

• 1 MOIS < AGE < 30 MOIS
• AGE < 1 MOIS
• ATTEINTE CUTANEE
• BRULURE
• DESINFECTION MATERIEL MEDICO-CHIRURGICAL
• HYPERSENSIBILITE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN

• ANOMALIE THYROIDIENNE
• DERMATITE
• ECZEMA
• REACTION ALLERGIQUE

POSOLOGIE :

• ADULTE
• ENFANT
• NOURRISSON

MODE D'ADMINISTRATION :

• CUTANEE

CONSERVATION :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.


RECONSTITUTION :
Incompatibilités :
L'association iode/mercuriels est à proscrire, risque de formation de composés caustiques.
L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques avec les réducteurs).
L'iode est inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).Le médicament est instable à la chaleur, la lumière et en pH alcalin.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/04/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BETADINE DERMIQUE 10 %, solution pour application cutanée en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Povidone iodée ................................................................................................................................. 10,00 g
Pour 100 ml.
Un récipient unidose de 5 ml contient 0,5 g de povidone iodée.
Un récipient unidose de 10 ml contient 1 g de povidone iodée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Antisepsie des plaies ou brûlures superficielles et peu étendues.
· Traitement d'appoint des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
· Antisepsie de la peau du champ opératoire.
Remarque: les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
A utiliser pure ou diluée.
· Pure: en badigeonnage sur la peau
· Diluée au 1/10ème avec de l'eau ou du sérum physiologique stérile pour les lavages des plaies et à 2 % dans du sérum physiologique stérile pour les irrigations des plaies.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:
· antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoides) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE DERMIQUE 10 %,
· pour la désinfection du matériel médico-chirurgical,
· chez le nouveau-né de moins de 1 mois.
· de façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse. L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec les antiseptiques dérivés du mercure (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voir rubrique 4.8).
Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés (voir rubrique 4.8).
Contre-indiquée chez le nouveau-né, l'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d'un lavage à l'eau stérile.
Dans la préparation de l?opéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
Possible interférence avec les explorations fonctionnelles de la thyroïde (voir rubrique 4.8).
Associations déconseillées
+ Antiseptiques mercuriels
Erythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéo-muqueuses (formation d'un complexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés et mercuriels).
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez L'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la polyvidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde f?tale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie f?tale, biologique ou même clinique.
Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2ème trimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goitre.
En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le 1er trimestre de la grossesse.
En cas d'utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement
L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien, notamment chez le prématuré et le grand brûlé.
Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité: urticaire, ?dème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont la BETADINE DERMIQUE 10 %.
En cas d'application sur de larges surfaces et chez les grands brûlés, des effets systémiques ont été observés: trouble de la fonction rénale avec acidose métabolique.
Des réactions cutanées locales peuvent se produire: dermites caustiques à type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.
4.9. Surdosage
L'ingestion orale massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave, est à traiter en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, Code ATC: D08AG02.
Antiseptique bactéricide, fongicide, virucide.
Groupe antiseptique: dérivés iodés.
La polyvidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 % environ d'iode disponible actif.
Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement: bactéricide sur l'ensemble des bactéries et létal sur Candida en moins d'une minute in vitro.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang?) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.
Les iodophores sont instables à pH alcalin.
La peau enduite de polyvidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'iode disponible de la polyvidone iodée peut traverser la barrière cutanée.
Son élimination se fera principalement par voie urinaire. La polyvidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol, éther laurique de macrogol (9), phosphate disodique dihydraté, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
L'association iode/mercuriels est à proscrire, risque de formation de composés caustiques. L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques) avec les réducteurs.
Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).
Instable à la chaleur, la lumière et en pH alcalin.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en récipient unidose (PE) de couleur jaune. Boîte de 10, 15 ou 20.
10 ml en récipient unidose (PE) de couleur jaune. Boîte de 5, 10, 50 ou 100.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
25, boulevard de l'Amiral Bruix
75016 Paris
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 359 838-6: 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10.
· 359 839-2: 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 15.
· 359 840-2: 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.
· 342 649-0: 10 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.
· 342 650-9: 10 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10.
· 342 642-6: 10 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 50.
· 342 643-2: 10 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.