BETADINE DERMIQUE 10% SOL FP 125ML

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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BETADINE DERMIQUE 10% SOL FP 125ML

Code CIP : 3149978

1 flacon de 125 ml, solution pour application locale

Laboratoire : MEDA PHARMA

Notre spécialiste BETADINE DERMIQUE 10% SOL FP 125ML

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:29
Betadine est un médicament qui contient de l’iode, un antiseptique qui a comme action détruire certains microorganismes pathologiques (bactéries, champignons) et empêcher son développement aussi au niveau local. Il est indiqué pour l’antisepsie des plaies, brulures superficielles de la peau et muqueuses, c’est-à-dire pour prévenir que ses microorganismes soient capables de l’en infecter et également comme traitement d’appoint des certains infections de la peau. Présenté sous forme de solution pour application cutanée. Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 1 mois. Accessible sans ordonnance.

BETADINE DERMIQUE 10% SOL FP 125ML est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec BETADINE DERMIQUE 10% SOL FP 125ML :

L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.


Conduites à tenir :

EVITER LES TRAITEMENTS PROLONGES

Grossesse avec BETADINE DERMIQUE 10% SOL FP 125ML :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de ce médicament lorsqu'il est administré au premier trimestre de grossesse.

La thyroïde foetale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce médicament passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique ou même clinique. Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2ème trimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goître.

En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.
En cas d'utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.


Conduite à tenir chez la femme enceinte :

UTILISER DE FACON PONCTUELLE

EVITER LES TRAITEMENTS PROLONGES

Notice de BETADINE DERMIQUE 10% SOL FP 125ML

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 1 Flacon de 125 ml, solution pour application locale

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • POVIDONE IODEE
  • AFFECTION PEAU ET MUQUEUSE
  • ANTISEPSIE DE LA PEAU DU CHAMP OPERATOIRE
  • BRULURE PREMIER DEGRE
  • PLAIE
  • 1 MOIS < AGE < 30 MOIS
  • AGE < 1 MOIS
  • ATTEINTE CUTANEE
  • BRULURE
  • DESINFECTION MATERIEL MEDICO-CHIRURGICAL
  • HYPERSENSIBILITE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • ANOMALIE THYROIDIENNE
  • DERMATITE
  • ECZEMA
  • REACTION ALLERGIQUE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT
  • NOURRISSON

MODE D'ADMINISTRATION :
  • CUTANEE
CONSERVATION :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.


RECONSTITUTION :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/04/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BETADINE DERMIQUE 10 POUR CENT, solution pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Povidone iodée ..................................................................................................................................... 10 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Antisepsie des plaies ou brûlures superficielles et peu étendues.
· Traitement d'appoint des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
· Antisepsie de la peau du champ opératoire.
Remarque: Les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
VOIE CUTANEE.
A utiliser pure ou diluée.
· Utilisation pure: en badigeonnage sur la peau
· Utilisation diluée: diluer la solution au 1/10ème avec de l'eau ou du sérum physiologique stérile pour le lavage des plaies et à 2% dans du sérum physiologique stérile pour les irrigations des plaies.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:
· Antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE DERMIQUE 10 POUR CENT,
· Pour la désinfection du matériel médico-chirurgical,
· Chez le nouveau né de moins de 1 mois,
· De façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse. L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec les antiseptiques dérivés du mercure.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voir rubrique 4.8).
Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés (voir rubrique 4.8).
Contre-indiquée chez le nouveau-né, l'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d'un lavage à l'eau stérile.
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Le volume des flacons supérieurs à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.
Précautions d'emploi
A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage systémique et tout particulièrement chez l'enfant de moi0ns de 30 mois.
Dans la préparation de l?opéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
Possible interférence avec les explorations fonctionnelles de la thyroïde (voir rubrique 4.8).
Associations déconseillées
+ Antiseptiques mercuriels
Erythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéo-muqueuses (formation d'un complexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés et mercuriels).
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la polyvidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde f?tale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie f?tale, biologique ou même clinique.
Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2ème trimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goitre.
En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le 1er trimestre de la grossesse.
En cas d'utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement
L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien, notamment chez le prématuré et le grand brûlé.
Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité: urticaire, ?dème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont la BETADINE DERMIQUE 10 POUR CENT.
En cas d'application sur de larges surfaces et chez les grands brûlés, des effets systémiques ont été observés: trouble de la fonction rénale avec acidose métabolique.
Des réactions cutanées locales peuvent se produire: dermites caustiques à type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.
4.9. Surdosage
L'ingestion orale massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave, est à traiter en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS
(Code ATC: D08AG02)
Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide, virucide.
Groupe antiseptique: dérivés iodés.
La polyvidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10% environ d'iode disponible actif.
Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement: bactéricide sur l'ensemble des bactéries et létal sur Candida en moins d'une minute in vitro.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang?) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.
Les iodophores sont instables à pH alcalin.
La peau enduite de polyvidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'iode disponible de la polyvidone iodée peut traverser la barrière cutanée.
Son élimination se fera principalement par voie urinaire. La polyvidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol, éther laurique de macrogol (9), phosphate disodique dihydraté, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
· L'association iode/mercuriels est à proscrire, risque de composés caustiques.
· L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques) avec les réducteurs.
· Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).
· Chaleur, lumière et pH alcalin (instabilité).
6.3. Durée de conservation
3 ans avant ouverture du flacon.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à l'abri de la chaleur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
8 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml, 2 l ou 5 l en flacon (polyéthylène).
10 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 50.
20 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 50.
50 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1, 10, 20 ou 50.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
25, boulevard de l'Amiral Bruix
75016 Paris
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 329 967-2: 8 ml en flacon (polyéthylène).
· 329 570-5: 10 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 50.
· 329 571-1: 20 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 50.
· 354 283-6: 50 ml en flacon (polyéthylène).
· 562 474-5: 50 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.
· 562 475-1: 50 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 20.
· 562 476-8: 50 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 50.
· 314 997-8: 125 ml en flacon (polyéthylène).
· 314 998-4: 250 ml en flacon (polyéthylène).
· 314 999-0: 500 ml en flacon (polyéthylène).
· 550 031-6: 2 l en flacon (polyéthylène).
· 550 032-2: 5 l en flacon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de BETADINE DERMIQUE 10% SOL FP 125ML

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