BETADINE SCRUB 4% SOL FL UNIDOSE

DESCRIPTION : 1 Boite de 50, 10 ml en recipient unidose, solution pour application cutanee

FORME(S) :

• SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• POVIDONE IODEE

• AFFECTION PEAU ET MUQUEUSE
• ANTISEPSIE DES MAINS ET/OU AVANT-BRAS

• 1 MOIS < AGE < 30 MOIS
• AGE < 1 MOIS
• ALLERGIE ALIMENTAIRE
• AUTRE TRAITEMENT EN COURS
• BRULURE
• DESINFECTION MATERIEL MEDICO-CHIRURGICAL
• HYPERSENSIBILITE
• LESION CUTANEE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN

• ACIDOSE METABOLIQUE
• ANAPHYLAXIE
• ARTHRALGIE
• ATTEINTE RENALE
• BILAN THYROIDIEN PERTURBATION
• CHOC ANAPHYLACTIQUE
• DERMATITE
• DYSTHYROIDIE
• ECZEMA
• EFFET SYSTEMIQUE POSSIBLE
• EOSINOPHILIE
• FIEVRE
• GOITRE
• HYPERTHYROIDIE
• HYPOTHYROIDIE
• IRRITATION CUTANEE
• IRRITATION MUQUEUSE
• LYMPHADENOPATHIE
• OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
• PETECHIES
• PURPURA
• URTICAIRE

POSOLOGIE :

• ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :

• CUTANEE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.


RECONSTITUTION :

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/04/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BETADINE SCRUB 4 %, solution pour application cutanée en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Povidone iodée .................................................................................................................................. 0,40 g
Pour un récipient unidose de 10 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Nettoyage et traitement d'appoint dans les affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
· Lavage antiseptique des mains du personnel soignant et des mains du chirurgien.
Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
VOIE CUTANEE.
· Pour le lavage hygiénique des mains, le produit s'utilise pur à raison de 4 ml versés sur les mains préalablement mouillées. Frotter pendant 1 mn et rincer soigneusement à l'eau.
· Pour le lavage chirurgical d es mains, renouveler ce protocole pendant 3 à 5 mn, sur les mains et les avant-bras.
· Pour la détersion des plaies souillées, utiliser le produit dilué au tiers. Rincer soigneusement à l'eau.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:
· antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoides) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE SCRUB 4 %.
· pour la désinfection du matériel médico-chirurgical,
· chez le nouveau-né de moins de 1 mois,
· de façon prolongée pendant le 2ème et 3ème trimestre de la grossesse.
· l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec les antiseptiques dérivés du mercure.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voir rubrique 4.8).
Ces effets systémiques favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés (voir rubrique 4.8).
Contre-indiquée chez le nouveau-né, l'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d'un lavage à l'eau stérile.
Eviter les coulures. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures.
Précautions d'emploi
Rincer après usage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
Possible interférence avec les explorations fonctionnelles de la thyroïde (voir rubrique 4.8).
Associations déconseillées
+ Antiseptiques mercuriels:
Erythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéo-muqueuses (formation d'un complexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés et mercuriels). L'interaction dépend de la stabilité de l'organo-mercuriel au niveau cutané et de la sensibilité individuelle.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde f?tale commençant à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde f?tale n'est attendu en cas d'administrations préalables. La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie f?tale, biologique ou même clinique (goître).
En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement
L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien, notamment chez le prématuré et le grand brûlé.
Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité: urticaire, ?dème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont la BETADINE SCRUB 4 %.
En cas d'application sur de larges surfaces et chez les grands brûlés, des effets systémiques ont été observés: trouble de la fonction rénale avec acidose métabolique.
Des réactions cutanées locales peuvent se produire: dermites caustiques à type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.
4.9. Surdosage
L'ingestion orale massive susceptible d'entraîner une intoxication grave est à traiter en milieu spécialisé. Compte tenu du caractère moussant de cette solution, ne pas faire de lavage gastrique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS
(Code ATC: D08AG02)
Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide et virucide.
Groupe antiseptique: dérivés iodés.
La polyvidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 pour cent environ d'iode disponible actif.
Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement:
· bactéricide en moins de 5 mn in vitro, sur l'ensemble des bactéries,
· fongicide sur les levures et champignons filamenteux.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang...) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.
Les iodophores sont instables à pH alcalin.
La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'iode disponible de la polyvidone iodée peut traverser la barrière cutanée.
Son élimination se fera principalement par voie urinaire. La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Solution à 60 % de sel d'ammonium de l'ester sulfurique d'alkylphénoxypolyéthylène éthane (sel d'ammonium de l'ester sulfurique d'alkylphénoxypolyéthylène éthane, éthanol dénaturé par du méthanol, eau purifiée), condensat d'acide laurique et de diéthanolamide, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en récipient unidose en polyéthylène haute densité de couleur rouge; boîte de 5, 10, 50 ou 100.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
25, boulevard de l'Amiral Bruix
75016 Paris
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 353 558-1: 10 ml en récipient unidose (PE), boîte de 5.
· 353 559-8: 10 ml en récipient unidose (PE), boîte de 10.
· 562 409-9: 10 ml en récipient unidose (PE), boîte de 50.
· 562 410-7: 10 ml en récipient unidose (PE), boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.