BRONCOCLAR 5% AD SIROP

DESCRIPTION : 1 FLACON(S) de 150 ml soit 10 CUILLERE(S) SOUPE (15 ml) par FLACON(S)

FORME(S) :

• SIROP

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• CARBOCISTEINE

• TROUBLE SECRETOIRE BRONCHIQUE

• AUTRE TRAITEMENT EN COURS
• DEFICIT EN SUCRASE-ISOMALTASE
• DIABETE
• HYPERSENSIBILITE
• INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• REGIME HYPOGLUCIDIQUE
• REGIME HYPOSODE STRICT
• SYNDROME DE MALABSORPTION
• TOUX
• TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
• ULCERE GASTRODUODENAL

• DIARRHEE
• GASTRALGIE
• NAUSEE VOMISSEMENT

POSOLOGIE :

• ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :

• ORALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

18 mois.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C, dans le flacon d'origine à l'abri de la lumière.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation et la manipulation, et l'élimination

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/09/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BRONCOCLAR ADULTE, sirop en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine ................................................................................................................................... 5,00 g
Pour 100 ml de sirop.
Excipients à effet notoire : 100 ml de sirop contiennent 40,35 g de saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
1 cuillère à soupe de 15 ml contient 750 mg de carbocistéine.
Posologie:
Adultes: 3 prises de 750 mg par jour, soit 1 cuillère à soupe 3 fois par jour.
4.3. Contre-indications
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spéciales
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Ce médicament contient 6 g de saccharose par cuillère à soupe, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l?existence d?interactions cliniquement significatives
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence de données cliniques disponibles, par précaution, on évitera l'administration de ce produit pendant la grossesse.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l?aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n?a été observé.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE
(R: Système respiratoire)
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle, solution de saccharose, arôme caramel*, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
*Composition de l'arôme caramel:
Caramel - résinoïde de fénugrec - methylcyclopenténolone hydratée - maltol-acide butyrique - héliotropine - diacétyle - éthylvanilline - vanilline-propylèneglycol - eau distillée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C, dans le flacon d'origine à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
150 ml en flacon (verre brun).
250 ml en flacon (verre brun)
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UPSA CONSEIL
3, rue Joseph Monier
92506 Rueil-Malmaison
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 333 278-3: 150 ml en flacon (verre brun).
· 333 280-8: 250 ml en flacon (verre brun)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.