CALPEROS D3 500MG/400UI CPR

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo CALPEROS D3 500MG/400UI CPR
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du type : COMPRIME

Code CIP : 3411577

1 boite de 60, comprimes a sucer

Laboratoire : BOUCHARA RECORDATI

CALPEROS D3 500MG/400UI CPR est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec CALPEROS D3 500MG/400UI CPR :

Ce produit peut être utilisé pendant l'allaitement. Cependant la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.


Conduites à tenir :

EVITER LES POSOLOGIES ELEVEES

Grossesse avec CALPEROS D3 500MG/400UI CPR :

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.

Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :

- des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal,
- chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.


Conduite à tenir chez la femme enceinte :

EVITER LES POSOLOGIES ELEVEES

Notice de CALPEROS D3 500MG/400UI CPR

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 1 Boite de 60, comprimes a sucer

FORME(S) :
  • COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • CALCIUM CARBONATE
  • COLECALCIFEROL CONCENTRAT PULVERULENT
  • CARENCE VITAMINOCALCIQUE
  • OSTEOPOROSE
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • CALCINOSE
  • HYPERCALCEMIE
  • HYPERCALCIURIE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INSUFFISANCE RENALE
  • INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
  • LITHIASE CALCIQUE
  • LITHIASE RENALE
  • PATIENT ALITE
  • PHENYLCETONURIE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • SARCOIDOSE
  • SUJET IMMOBILISE
  • TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
  • CONSTIPATION
  • DIARRHEE
  • EPIGASTRALGIE
  • FLATULENCE / METEORISME
  • NAUSEE VOMISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • SUJET AGE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • BUCCALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

2 ans.

* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/06/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CALPEROS D3, comprimé à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Concentrat de cholécalciférol
Quantité correspondant à cholécalciférol .............................................................................................. 400 UI
Carbonate de calcium ..................................................................................................................... 1250 mg
Quantité correspondant à calcium élément ......................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé à sucer.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à sucer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Correction des carences associées vitamino D-calciques chez le sujet âgé.
· Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Voie orale.
Posologie
1 comprimé matin et soir, soit 2 comprimés par jour.
Mode d'administration
Comprimé à sucer puis prendre un verre d'eau.
4.3. Contre-indications
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie: le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Phénylcétonurie (présence d'aspartam).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24h).
En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates, diurétiques thiazidiques, cyclines, estramustine, sels de fer: voir rubrique 4.5.
Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D.
Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.
Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
+ Cyclines
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Digitaliques
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
+ Bisphosphonates
Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
+ Estramustine
Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.
Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures, si possible).
+ Fer (sels) (voie orale)
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
Associations à prendre en compte
+ Diurétique thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
4.6. Grossesse et allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.
Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité:
· Des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal.
· Chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Constipation, flatulence, nausées, douleur épigastriques, diarrhées.
· Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.
· Prurit, rash cutané et urticaire.
4.9. Surdosage
Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants:
Nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.
Traitement
Arrêt de tout apport en calcium et en vitamine D, réhydratation.
Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
APPORT VITAMINO D CALCIQUE.
(A: Appareil digestif et Métabolisme - Médicament actif sur le bilan de calcium).
La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.
Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément et 500-1000 UI/jour de vitamine D
La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.
Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois, portant sur 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans vivant dans des centres de soins, a montré une diminution significative des taux plasmatiques de PTH. A 18 mois, les résultats de l'analyse en intention de traitement ont révélé 80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanche dans le groupe placebo (p = 0,004). Dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche. Après une prolongation jusqu'à 36 mois, les résultats suivants ont été obtenus: 137 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 178 dans le groupe placebo (p ≤ 0,02).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, en fonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle. Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 pour cent de la dose ingérée.
Le calcium est éliminé par les urines, les fèces et les sécrétions sudorales.
La vitamine D est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) puis au rein (deuxième hydroxylation).
La vitamine D non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires. Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours, elle est éliminée dans les fèces et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Povidone, aspartam, arôme menthe*(1), talc, stéarate de magnésium, xylitol.
*Sous forme pulvérulente.
(1)Composition de l'arôme menthe: huile essentielle de menthe poivrée, gomme arabique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 20, 30, 60 ou 80 comprimés en flacon (Polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOUCHARA RECORDATI
68, RUE MARJOLIN
BP 67
92302 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 157-7: 60 comprimés en flacon (PE).
· 346 297-1: 20 comprimés en flacon (PE).
· 346 298-8: 10 comprimés en flacon (PE).
· 366 749-5: 30 comprimés en flacon (PE).
· 372 234-3: 180 comprimés en flacon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de CALPEROS D3 500MG/400UI CPR

BOUCHARA RECORDATI

BOUCHARA RECORDATI

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