CARBOCISTEINE MYL 5% AD SOL FL 200ML

Ajouté le 07/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 07/05/13

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Photo CARBOCISTEINE MYL 5% AD SOL FL 200ML
non disponible
du type : SOLUTION

Code CIP : 3749514

1 flacon(s) de 200 ml soit 13 cuillere(s) soupe (15 ml) par flacon(s)

Laboratoire : MYLAN

CARBOCISTEINE MYL 5% AD SOL FL 200ML est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec CARBOCISTEINE MYL 5% AD SOL FL 200ML :

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

Grossesse avec CARBOCISTEINE MYL 5% AD SOL FL 200ML :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Notice de CARBOCISTEINE MYL 5% AD SOL FL 200ML

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/07/13 à 10:10

DESCRIPTION : 1 FLACON(S) de 200 ml soit 13 CUILLERE(S) SOUPE (15 ml) par FLACON(S)

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • CARBOCISTEINE
  • TROUBLE SECRETOIRE BRONCHIQUE
  • AGE < 15 ANS
  • AGE > 15 ANS
  • AGE > 65 ANS
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • CONVULSIONS
  • EPILEPSIE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • TOUX
  • ULCERE GASTRODUODENAL
  • DIARRHEE
  • DYSPEPSIE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • ERYTHEME PIGMENTE FIXE
  • GASTRALGIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME FACIAL
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • SAIGNEMENT GASTROINTESTINAL
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation et la manipulation, et l'élimination

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/12/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARBOCISTEINE MYLAN 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine .................................................................................................................................... 5,00 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Une graduation de 15 ml du godet correspond à:
· 750 mg de carbocistéine et
· 130 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE.
Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.
Une graduation du godet de 15 ml correspondant à 750 mg de carbocistéine.
La posologie quotidienne préconisée est:
750 mg 3 fois par jour, soit 15 ml 3 fois par jour.
La durée du traitement doit être brève et ne pas excéder 5 jours.
4.3. Contre-indications
· Antécédent d'hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des excipients (Liste des excipients voir rubrique 6.1).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient du maltitol et du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament peut provoquer des troubles digestifs et un effet laxatif léger.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 130 mg de sodium par godet (15 ml). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124 Rouge cochenille) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou f?totoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que prurit, urticaire, éruption érythémateuse, ?dème du visage.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
MUCOLYTIQUE, Code ATC: R05CB03.
(R: Système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Maltitol liquide, sorbitol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), rouge cochenille A (E124), hydroxyde de sodium (qs pH: 6,2), arôme cerise (acétate d'isobutyle, aldéhyde benzoïque, cinnamaldéhyde, 1,3-diméthoxybenzène, eugénol, huile essentielle d'écorce de cannelle, propylène glycol, p-tolualdéhyde de triacétine, gamma undécalactone, vanilline)., eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons de 200 ml, 250 ml et 300 ml (verre brun de type III) obturé par un bouchon VISTOP (coque en PEHD) muni d'une capsule métallique avec joint, avec un godet (PP incolore).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 374 951-4: flacon de 200 ml (verre brun type III) muni d'un godet (PP incolore).
· 374 952-0: flacon de 250 ml (verre brun type III) muni d'un godet (PP incolore).
· 354 763-8: flacon de 300 ml (verre brun type III) muni d'un godet (PP incolore).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de CARBOCISTEINE MYL 5% AD SOL FL 200ML

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