CHOPHYTOL CPR

DESCRIPTION : 2 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) soit 30 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)

FORME(S) :

• COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• ARTICHAUT EXTRAIT

• ELIMINATION DIGESTIVE
• ELIMINATION RENALE

• DEFICIT EN SUCRASE-ISOMALTASE
• DIABETE
• DIARRHEE
• DOULEUR
• HYPERSENSIBILITE
• INSUFFISANCE HEPATIQUE
• INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
• OBSTRUCTION VOIES BILIAIRES
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• REGIME HYPOGLUCIDIQUE
• SYNDROME DE MALABSORPTION
• TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT

• DIARRHEE
• URTICAIRE

POSOLOGIE :

• ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :

• ORALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/06/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHOPHYTOL, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Artichaut (extrait aqueux sec de feuille) .............................................................................................. 200 mg
Pour un comprimé.
Un comprimé contient 0,08 g de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traditionnellement utilisé pour faciliter les fonctions d'élimination urinaire et digestive.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. Réservé à l'adulte.
Avaler avec un peu d'eau, 1 à 2 comprimés avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.
La durée de traitement est limitée de 2 à 3 semaines.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité connue à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ne pas administrer en cas d'obstruction des voies biliaires et d'insuffisance hépato-cellulaire grave.
En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou f?totoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Risque de diarrhée à forte dose.
Liées à la présence de parahydroxybenzoate (esters): urticaire.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Trisilicate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium, gomme laque, colophane, talc, gélatine, saccharose, carbonate de calcium, dispersion colorante*, cire de carnauba, polysorbate 80.
*Composition de la dispersion colorante: saccharose, oxydes de fer jaune, noir et brun (E 172), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et parahydroxybenzoate d'éthyle (E 214).
Un comprimé contient 0,08 g de saccharose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (polypropylène) fermé par un bouchon (polyéthylène) de 60 ou 180 comprimés enrobés.
Boîte de 60 ou 180 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
Boîte de 60 ou 180 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/PE/Alu).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES ROSA PHYTOPHARMA
68, RUE JEAN-JACQUES ROUSSEAU
75001 PARIS
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 302 278-1 ou 34009 302 278 1 7: 60 comprimés en tube (PP/PE).
· 302 277-5 ou 34009 302 277 5 6: 180 comprimés en tube (PP/PE).
· 378 776-2 ou 34009 378 776 2 6: 60 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu) 5 plaquettes de 12 comprimés.
· 382 948-9 ou 34009 382 948 9 7: 60 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu) 2 plaquettes de 30 comprimés.
· 382 949-5 ou 34009 382 949 5 8: 180 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu) 6 plaquettes de 30 comprimés.
· 399 039-7 ou 34009 399 039 7 2: 60 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/PE/Alu) 2 plaquettes de 30 comprimés.
· 399 040-5 ou 34009 399 040 5 4: 180 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/PE/Alu) 6 plaquettes de 30 comprimés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.