CITRATE BETAINE SDC 1,89G CPR EFF

DESCRIPTION : 2 PILULIER(S) soit 10 COMPRIME(S) par PILULIER(S)

FORME(S) :

• COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• BETAINE CITRATE ANHYDRE

• HYPERTRIGLYCERIDEMIE
• TROUBLE DYSPEPTIQUE

• DEFICIT EN SUCRASE-ISOMALTASE
• DIABETE
• HYPERSENSIBILITE
• INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• REGIME HYPOGLUCIDIQUE
• REGIME HYPOSODE STRICT
• SYNDROME DE MALABSORPTION
• TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT

POSOLOGIE :

• ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :

• ORALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

2 ans.

* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d'exigences particulières.

* Incompatibilités

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/02/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CITRATE DE BETAINE SANDOZ CONSEIL 1,89 g, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate de bétaïne ............................................................................................................................... 1,89 g
Sous forme de citrate de bétaïne anhydre
Pour un comprimé effervescent.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé effervescent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques.
· Traitement adjuvant des hypertriglycéridémies mineures en complément du régime assidu et adapté.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 à 3 comprimés par jour.
Dissoudre les comprimés dans un demi-verre d'eau.
Prendre les comprimés avant ou après les repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le caractère alcalin de la préparation justifie une modération de l'emploi pour éviter un phénomène de rebond sécrétoire.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Ce médicament contient 118,6 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou f?totoxique du citrate de bétaïne lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Sans objet.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME, Code ATC: A16AA06.
La bétaïne intervient dans la synthèse des phospholipides et a une action sur la motricité gastrique.
Chez l'animal, un effet protecteur sur les stéatoses expérimentales a été observé.
Le bicarbonate de sodium est un sel alcalin.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, macrogol 6000, saccharine sodique, bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, huile essentielle de citron, huile essentielle d'orange douce.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ou 15 comprimés en pilulier (Aluminium recouvert intérieurement par un vernis époxyphénolique) fermé par un bouchon (Polyéthylène) contenant un dessicant (gel de silice). Boîte de 1 ou 2.
10 ou 15 comprimés en pilulier (Polypropylène) fermé par un bouchon (Polyéthylène) contenant un dessicant (gel de silice). Boîte de 1 ou 2.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 366 688-6: 10 comprimés en pilulier (Aluminium verni). Boîte de 1..
· 366 689-2:: 10 comprimés en pilulier (Aluminium verni). Boîte de 2.
· 366 690-0: 15 comprimés en pilulier (Aluminium verni). Boîte de 1.
· 366 691-7: 15 comprimés en pilulier (Aluminium verni). Boîte de 2.
· 366 692-3: 10 comprimés en pilulier (Polypropylène). Boîte de 1.
· 376 651-8: 10 comprimés en pilulier (Polypropylène). Boîte de 2.
· 366 695-2: 15 comprimés en pilulier (Polypropylène). Boîte de 1.
· 366 696-9: 15 comprimés en pilulier (Polypropylène). Boîte de 2.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.