CODOTUSSYL EXPECT 2,5% PDR ET SIROP

Ajouté le 07/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 07/05/13

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Photo CODOTUSSYL EXPECT 2,5% PDR ET SIROP
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du type : SIROP

Code CIP : 3432473

1 fl. avec cuillere-mesure, poudre et sirop pour solution buvable, 6g poudre en bouchon conteneur + 240 ml sirop

Laboratoire : GENEVRIER

CODOTUSSYL EXPECT 2,5% PDR ET SIROP est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec CODOTUSSYL EXPECT 2,5% PDR ET SIROP :

Il n'existe pas de données concernant le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risque potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament.
En conséquence, l'allaitement est possible.

Grossesse avec CODOTUSSYL EXPECT 2,5% PDR ET SIROP :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'acétylcystéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de l'acétylcystéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Notice de CODOTUSSYL EXPECT 2,5% PDR ET SIROP

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/07/13 à 10:10

DESCRIPTION : 1 Fl. avec cuillere-mesure, poudre et sirop pour solution buvable, 6g poudre en bouchon conteneur + 240 ml sirop

FORME(S) :
  • SIROP

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • ACETYLCYSTEINE
  • AFFECTION RESPIRATOIRE AVEC DIFFICULTE D'EXPECTORATION
  • AGE < 15 ANS
  • AGE < 6 ANS
  • AGE > 15 ANS
  • AGE > 65 ANS
  • ALCOOLISME CHRONIQUE
  • ALLAITEMENT
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • CONVULSIONS
  • EPILEPSIE
  • GROSSESSE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • TOUX
  • ULCERE GASTRODUODENAL
  • DIARRHEE
  • GASTRALGIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • REACTION ALLERGIQUE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT et AGE > 6 ANS et AGE < 7 ANS
  • ENFANT et AGE > 7 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/11/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CODOTUSSYL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2,5 %, poudre et sirop pour solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétylcystéine .................................................................................................................................... 2,5 g
Pour 100 ml.
1 cuillère-mesure de 8 ml contient 200 mg d'acétylcystéine.
Excipients: sodium, maltitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et sirop pour solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Troubles de la sécrétion bronchique (affections respiratoires récentes avec difficulté d'expectoration) chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Enfant de 6 à 7 ans: 400 mg par jour soit 1 cuillère-mesure (8 ml) 2 fois par jour.
Adultes et enfants de plus de 7 ans: 600 mg par jour soit 1 cuillère-mesure (8 ml) 3 fois par jour.
Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.
Mode d'administration
Voie orale.
Pour la reconstitution de la solution buvable, retirer la languette de sécurité et appuyer avec la paume de la main sur le bouchon-conteneur: la poudre d'acétylcystéine tombe dans le sirop. Agiter énergiquement pour que la solubilisation du principe actif soit complète. Dévisser le bouchon et verser la quantité de sirop prescrite jusqu'à la ligne correspondante à l'intérieur de la cuillère mesure. Revisser soigneusement le bouchon après chaque prise.
Attention: la solution une fois reconstituée ne doit pas être utilisée au-delà de 20 jours.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
· Enfants de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient du maltitol liquide. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées à l'acétylcystéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de l'acétylcystéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament.
En conséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées).
Il est alors conseillé de réduire la dose.
Possibilité de réaction d'hypersensibilité à l'un des composants du produit.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE, Code ATC: R05CB01
L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'acétylcystéine après administration par voie orale est rapidement absorbée.
L'affinité particulière du tissu pulmonaire et des sécrétions bronchiques pour cette molécule permet d'obtenir des concentrations actives 3 heures environ après la prise du médicament.
L'élimination de l'acétylcystéine et de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Citrate de sodium dihydraté, benzoate de sodium, sorbate de potassium, édétate de sodium, arôme tropical (contient notamment de l'alcool), arôme abricot (contient notamment de l'alcool), sirop de maltitol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture du flacon: la solution reconstituée se conserve 20 jours maximum.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (polyéthylène terephtalate) de 240 ml muni d'un bouchon-conteneur (polyéthylène basse densité) cuillère-mesure (polystyrène) de 8 ml.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GENEVRIER SA
280 RUE DE GOA
ZI LES TROIS MOULINS - PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS
06600 ANTIBES
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 343 247-3: 6 g de poudre en bouchon conteneur (PEBD) + 240 ml de sirop en flacon (PET) avec cuillère-mesure.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de CODOTUSSYL EXPECT 2,5% PDR ET SIROP

GENEVRIER

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