COQUELUSEDAL PARACET 250MG SUPPO

DESCRIPTION : 1 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) soit 10 SUPPOSITOIRE(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)

FORME(S) :

• SUPPOSITOIRE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• GELSEMIUM EXTRAIT HYDROALCOOLIQUE MOU
• GRINDELIA EXTRAIT HYDROALCOOLIQUE MOU
• PARACETAMOL

• DOULEUR
• ETAT FEBRILE

• ALCOOLISME CHRONIQUE
• AUTRE TRAITEMENT EN COURS
• Clairance creatinine < 30 ml/min/1.73 m2
• DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE
• DESHYDRATATION
• DIARRHEE
• HEPATITE
• HYPERSENSIBILITE
• INSUFFISANCE HEPATIQUE
• MALNUTRITION
• PATIENT DE FAIBLE POIDS
• PORPHYRIE HEPATIQUE
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• RECTITE / RECTORRAGIE

• CHOC ANAPHYLACTIQUE
• ERUPTION CUTANEE
• ERYTHEME
• IRRITATION ANALE
• LEUCOPENIE
• NEUTROPENIE
• OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
• REACTION ALLERGIQUE
• THROMBOCYTOPENIE
• URTICAIRE

POSOLOGIE :

• ENFANT et 13 < POIDS < 20 KG

MODE D'ADMINISTRATION :

• RECTALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation et la manipulation, et l'élimination

Pas d'exigences particulières.

* Incompatibilités

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/07/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
COQUELUSEDAL PARACETAMOL 250 mg, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol .................................................................................................................................... 250 mg
Grindélia (Grindelia robusta Nutt.) (extrait mou hydro-alcoolique (70% V/V)) (DER: 4:1) ............................ 20 mg
Gelsémium (Gelsemium sempervirens (L.) Ait. f.) (extrait mou hydro-alcoolique (60% V/V)) (DER:10:1) ..... 10 mg
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Voie rectale.
Posologie
Cette présentation est réservée aux enfants pesant de 13 à 20 kg (soit environ 2 à 7 ans).
La posologie est de un suppositoire à 250 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant; elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.
La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes:
· enfants de moins de 50 kg,
· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· malnutrition chronique,
· déshydratation.
En raison du risque de toxicité locale, l'administration d'un suppositoire n'est pas conseillée au-delà de 4 fois par jour, et le traitement par voie rectale doit être le plus court possible.
En cas de diarrhée, l'administration de suppositoire n'est pas recommandée.
Doses maximales recommandées (voir la rubrique 4.4).
Fréquence d'administration
· Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
· Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et 4 heures minimum.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants,
· Insuffisance hépatocellulaire,
· Antécédent récent de rectites, d'anites ou de rectorragies.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde et précaution d'emploi
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
Doses maximales recommandées:
Chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9).
Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d'autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration est élevé et la posologie est forte.
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de:
· poids < 50 kg,
· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 30 ml/mn (voir rubriques 4.2 et 5.2),
· alcoolisme chronique,
· malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
· déshydratation (voir la rubrique 4.2).
En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement
· Chez l'enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
· En cas de diarrhée, la forme suppositoire n'est pas adaptée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interaction nécessitant une précaution d'emploi
+ Anticoagulants oraux:
En cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours, risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
4.6. Grossesse et allaitement
Ce médicament est destiné à l'enfant de 13 à 20 kg (soit environ 2 à 7 ans). Cependant, en cas d'utilisation chez la femme en âge de procréer, il faut rappeler que:
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou f?totoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou f?totoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement
A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, ?dème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et de médicaments apparentés.
· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
· Irritation rectale et anale.
4.9. Surdosage
Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
Symptômes:
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence:
· transfert immédiat en milieu hospitalier,
· prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol,
· le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V ou voie orale si possible avant la dixième heure,
· traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTALGIQUE
ANTIPYRETIQUE
Classe pharmacothérapeutique: système nerveux central et système respiratoire,
Code ATC: N02B et R05.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Par voie rectale, l'absorption du paracétamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale. Les concentrations plasmatiques sont atteintes 2 ou 3 heures après administration.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme
Le paracétamol est essentiellement métabolisé au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure catalysée par le cytochrome P450, aboutit à la formation d'un intermédiaire réactif, (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est environ de 4 à 5 heures.
Variations physiopathologiques
Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Propylèneglycol.
Glycérides hémi-synthétiques solides.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 6, 8, 10 ou 12 suppositoires sous films thermosoudés (PVC/PE).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE ELERTE
181-183, RUE ANDRE KARMAN
BP 101
93303 AUBERVILLIERS CEDEX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 392 114-3 ou 34009 392 114 3 5: 6 suppositoires sous film thermosoudé (PVC/PE).
· 392 116-6 ou 34009 392 116 6 4: 8 suppositoires sous film thermosoudé (PVC/PE).
· 392 117-2 ou 34009 392 117 2 5: 10 suppositoires sous films thermosoudés (PVC/PE).
· 392 118-9 ou 34009 392 118 9 3: 12 suppositoires sous films thermosoudés (PVC/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.