CORTAPAISYL 0,5% CREME

DESCRIPTION : 1 TUBE(S) de 15 G

FORME(S) :

• CREME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• HYDROCORTISONE ACETATE

• COUPS DE SOLEIL
• PIQURE D'ORTIES
• PIQURE INSECTE

• ACNE ROSACEE
• ACNE VULGAIRE
• DERMATOSE INFECTIEUSE PRIMITIVE
• HYPERSENSIBILITE
• LESION ULCEREUSE
• PLAIE
• PORPHYRIE HEPATIQUE
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN

• ACCES MANIAQUE
• ACNE
• AGGRAVATION D'UNE INFECTION OCULAIRE
• AGITATION
• ALCALOSE METABOLIQUE
• ANXIETE
• ATROPHIE CUTANEO MUQUEUSE
• AUGMENTATION DU RISQUE INFECTIEUX
• CANDIDOSE
• CATARACTE
• CEPHALEE
• CICATRISATION RETARD
• COLITE
• CONFUSION MENTALE
• CONJONCTIVE HYPERHEMIE
• CONJONCTIVITE
• CONVULSION
• CORNEE PIGMENTATION
• CORNEE ULCERATION
• CORTICOSURRENALE TROUBLE
• CRISTALLIN MODIFICATION
• CUSHING SYNDROME
• CYCLE MENSTRUEL IRREGULIER
• DEMINERALISATION OSSEUSE
• DEPIGMENTATION
• DEPRESSION
• DERMATITE
• DIABETE
• DIMINUTION DE TOLERANCE AU GLUCOSE
• DOULEUR HYPOCONDRE
• DOULEUR OCULAIRE
• ECCHYMOSES
• ECZEMA OPHTALMIQUE
• EFFET IMMUNOSUPPRESSEUR
• EFFET SYSTEMIQUE POSSIBLE
• ERUPTION CUTANEE
• ERYTHEME
• EUPHORIE
• FOLLICULITE
• FRACTURE OSSEUSE
• GLAUCOME
• GLYCOSURIE
• HUMEUR TROUBLE
• HYPERACTIVITE
• HYPERALDOSTERONISME SECONDAIRE
• HYPERAMYLASEMIE
• HYPERGLYCEMIE
• HYPERLIPASEMIE
• HYPERNATREMIE
• HYPERTENSION / HYPERTONIE OCULAIRE
• HYPERTENSION ARTERIELLE
• HYPERTENSION INTRACRANIENNE
• HYPERTRICHOSE
• HYPOCORTISOLEMIE
• HYPOKALIEMIE
• INFECTION CUTANEE
• INSOMNIE
• INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
• INSUFFISANCE SURRENALIENNE
• IRRITABILITE
• IRRITATION OCULAIRE
• KERATITE
• LEVEE DE L'INHIBITION PSYCHOMOTRICE
• NECROSE CUTANEE
• NERVOSITE
• OEDEME CUTANE
• OEDEME PAPILLAIRE
• OEDEME PERIPHERIQUE
• OSTEONECROSE
• OSTEOPOROSE
• PANCREATITE AIGUE
• PRISE PONDERALE
• PSYCHOSE
• PURPURA
• PUSTULOSE
• REACTION ALLERGIQUE
• RETARD STATURO-PONDERAL
• RETENTION HYDRIQUE
• ROSACEE
• SECHERESSE CUTANEE
• SECHERESSE OCULAIRE
• SOMMEIL TROUBLE
• TELANGIECTASIE
• TROUBLE ONIRIQUE
• TROUBLE PSYCHOCOMPORTEMENTAL
• ULCERE CUTANE
• UVEITE
• VERGETURE
• VERTIGE / ETOURDISSEMENT
• VISION FLOUE

POSOLOGIE :

• ADULTE
• ENFANT et AGE > 6 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :

• CUTANEE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans

* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation et la manipulation, et l'élimination

Pas d'exigences particulières.

* Incompatibilités

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/09/2005
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CORTAPAISYL 0,5 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydrocortisone base ......................................................................................................................... 0,500 g
Sous forme d'acétate d'hydrocortisone ............................................................................................... 0,558 g
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de:
· piqûres d'orties
· piqûres d'insectes
· coups de soleil localisés
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
2 applications par jour.
Une augmentation du nombre d'applications accroît le risque d'apparition d'effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.
Se laver les mains après l'application.
La durée du traitement est limitée à trois jours.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'un des constituants de la crème.
· Lésions cutanées ulcérées, plaies.
· Acné.
· Rosacée.
· Infections cutanées bactériennes, virales, fongiques et parasitaires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions particulières d'emploi
Ne pas traiter de grandes surfaces, ne pas utiliser de pansement occlusif.
Ne pas appliquer d'autres produits à usage dermatologique sur la surface traitée.
Ne pas augmenter la fréquence des applications.
En cas de persistance du prurit comme en cas d'intolérance locale ou de surinfection cutanée, le traitement doit être arrêté et la conduite à tenir réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune étude de tératogenèse animale n'a été effectuée avec des corticoïdes administrés par voie locale.
Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Ce médicament contenant un corticoïde d'activité faible et faiblement dosé, les effets indésirables décrits ci-dessous se trouvent réduits au minimum.
L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte ou très forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.
Ces effets sont rares avec les corticoïdes d'activité faible comme l'hydrocortisone à 0,5 %.
Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermite péri-orale ou bien aggraver une rosacée.
Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).
Des éruptions acnéïformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.
Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact, ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.
En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle, risque d'eczéma de contact; exceptionnellement, réaction immédiate avec urticaire et bronchospasmes.
4.9. Surdosage
Le risque de surdosage est inexistant dans les conditions normales d'utilisation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
D07AA02: CORTICOIDE D'ACTIVITE FAIBLE (GROUPE I)
Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée: activité très forte, forte, modérée, faible.
CORTAPAISYL 0,5%, crème est d'activité faible.
Active sur certains processus inflammatoires tels que l'hypersensibilité de contact et l'effet prurigineux qui leur est lié; vasoconstricteur, inhibe la multiplication cellulaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus importants que le traitement est prolongé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate de sorbitan, polysorbate 60, blanc de baleine synthétique, alcool cétostéarylique, octyldodécanol, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217), imidurée, acide citrique anhydre, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 g en tube (Aluminium verni) avec bouchon (Polypropylène).
15 g en tube (PE) avec bouchon (Polypropylène).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS
37, rue Saint-Romain
69379 Lyon Cedex 08
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 357 565-2: 15 g en tube (Aluminium verni).
· 357 566-9: 15 g en tube (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.