CREON 12000U GELULE

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo CREON 12000U GELULE
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du type : GELULE

Code CIP : 3639642

1 flacon de 60, gelules gastro- resistantes

Laboratoire : ABBOTT PRODUCTS SAS

Notre spécialiste CREON 12000U GELULE

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:29

Créon est un médicament contenant des extraits de pancréas. Il est destiné à suppléer ou à compléter une production insuffisante d’enzymes pancréatiques (qui participent à la digestion). Ce type de traitement est instauré suite à une opération du pancréas ou de l’estomac. On l’emploie également dans le cadre de certaines maladies pancréatiques et notamment en cas de mucoviscidose. Ce médicament est disponible sans ordonnance.

CREON 12000U GELULE est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec CREON 12000U GELULE :

Il n'existe pas de données de passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel. Cependant, en raison de l'absence d'effet secondaire attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.

Grossesse avec CREON 12000U GELULE :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Par conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagé au cours de la grossesse que si nécessaire.

2 ème Fiche


Date de mise à jour :  13/01/2010

Notice de CREON 12000U GELULE

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 1 Flacon de 60, gelules gastro- resistantes

FORME(S) :
  • GELULE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • PANCREATINE
  • INSUFFISANCE PANCREATIQUE EXOCRINE
  • HYPERSENSIBILITE
  • ILEUS PARALYTIQUE
  • INTERVENTION CHIRURGICALE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • CONSTIPATION
  • DIARRHEE
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT et AGE > 10 ANS
  • ENFANT et AGE > 3 ANS et AGE < 5 ANS
  • ENFANT et AGE > 5 ANS et AGE < 10 ANS
  • NOURRISSON

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité. Reboucher soigneusement le flacon après chaque utilisation.


RECONSTITUTION :
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/04/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CREON 12 000 U, gélule gastro-résistante
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pancréatine* .................................................................................................................................... 150 mg
Correspondant à:
Activité lipolytique .............................................................................................................. 12 000 U Ph.Eur.
Activité amylolytique ............................................................................................................ 8 000 U Ph.Eur.
Activité protéolytique ............................................................................................................... 600 U Ph.Eur.
Pour une gélule.
*Obtenue à partir de poudre de pancréas d'origine porcine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastro-résistante.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant au cours:
· de la mucoviscidose;
· de la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence de calcifications pancréatiques), en présence d'une stéatorrhée > 6 g/24 h;
· des résections pancréatiques céphaliques ou totales.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie «optimale» doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l'état digestif du patient, c'est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.
La posologie usuelle est:
Nourrissons: 1 à 2 gélules par jour
enfants:
· avant 5 ans: 2 à 4 gélules par jour
· de 5 à 10 ans: 4 à 6 gélules par jour
· après 10 ans: 6 à 8 gélules par jour
Adultes: 6 à 9 gélules par jour.
Chez l'enfant, ne pas dépasser 8 gélules par jour.
CREON doit être administré en 2 ou 3 prises quotidiennes, au cours des repas.
Pour les nourrissons, les gélules peuvent être ouvertes et les granulés gastro-résistants mélangés à du lait.
Il est également recommandé d'ouvrir les gélules en cas de gastrectomie.
Les granulés gastro-résistants ne doivent pas être mâchés.
Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur.
4.3. Contre-indications
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde:
Des sténoses coliques ont été observées à l'étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l'utilisation de fortes doses quotidiennes d'extraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieurs d'au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France.
Il convient de s'assurer de la stéatorrhée ≥ 6 g/24 h avant de prescrire CREON 12000 U au cours des pancréatites chroniques documentées.
Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l'administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine animale.
Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n'est pas reconnu comme étant transmissible à l'homme et pathogène pour celui-ci.
La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible d'autres virus d'origine animale, mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté avec ces médicaments, alors qu'ils sont utilisés depuis longtemps.
Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment la mucoviscidose.
Précautions d'emploi
Cette spécialité est fortement dosée en lipase; il conviendra donc, chez certaines personnes, d'augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.
La posologie recommandée peut parfois être augmentée sur prescription médicale en fonction de l'importance de l'insuffisance pancréatique externe; dans tous les cas, il ne faut jamais dépasser la dose de 10 000 unités de lipase/kg/jour chez l'enfant et de 250 000 unités de lipase/jour chez l'adulte (soit 20 gélules par jour).
Hypersensibilité aux extraits pancréatiques pouvant quelquefois prendre l'aspect de troubles digestifs.
Il convient d'être particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale, des manifestations d'équivalent tardif d'iléus.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou f?totoxique de CREON 12000 U, lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
L'utilisation de CREON ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n'existe pas de données de passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel.
Cependant, en raison de l'absence d'effets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
De très rares cas de nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleurs abdominales et des réactions allergiques cutanées ont été rapportées.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ENZYMOTHERAPIE SUBSTITUTIVE.
Code ATC: A09AA02.
(A: appareil digestif et métabolisme).
CREON se présente sous forme d'une gélule contenant des granulés gastro-résistants lui permettant de ne pas être détruite dans l'estomac, d'être libérée dans le duodéno-jéjunum et d'assurer une répartition homogène dans le bol alimentaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
CREON est stable en milieu gastrique pour un pH inférieur à 6. Le temps de résistance en milieu acide ou en présence de suc gastrique humain est au minimum de 45 minutes.
La libération des activités enzymatiques est:
· à pH 6, de 75 à 100 % au temps 1 h,
· à pH 6,8 de 100 % en 30 minutes,
· à pH 8, en milieu duodénal, totale en 15 minutes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Phtalate d'hypromellose, macrogol 4 000, alcool céthylique, citrate de triéthyle, diméticone 1000.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
· 2 ans pour les plaquettes thermoformées
· 3 ans pour les flacons.
6.4. Précautions particulières de conservation
· Plaquettes: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité.
· Flacons: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité. Reboucher soigneusement le flacon après chaque utilisation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 gélules sous plaquettes thermoformées (OPA/Alu/PVC/Alu).
50 gélules sous plaquettes thermoformées (OPA/Alu/PVC/Alu).
60 gélules sous plaquettes thermoformées (OPA/Alu/PVC/Alu).
100 gélules sous plaquettes thermoformées (OPA/Alu/PVC/Alu).
120 gélules sous plaquettes thermoformées (OPA/Alu/PVC/Alu).
30 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d'inviolabilité.
50 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d'inviolabilité.
60 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d'inviolabilité.
100 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d'inviolabilité.
120 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d'inviolabilité.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ABBOTT PRODUCTS SAS
42, RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 329 578-6 ou 34009 329 578 6 6: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (OPA/Alu/PVC/Alu).
· 329 579-2 ou 34009 329 579 2 7: 50 gélules sous plaquettes thermoformées (OPA/Alu/PVC/Alu).
· 329 580-0 ou 34009 329 580 0 9: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (OPA/Alu/PVC/Alu).
· 330 268-7 ou 34009 330 268 7 5: 120 gélules sous plaquettes thermoformées (OPA/Alu/PVC/Alu).
· 330 269-3 ou 34009 330 269 3 5: 100 gélules sous plaquettes thermoformées (OPA/Alu/PVC/Alu).
· 363 961-3 ou 34009 363 961 3 5: 30 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d'inviolabilité.
· 363 963-6 ou 34009 363 963 6 4: 50 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d'inviolabilité.
· 363 964-2 ou 34009 363 964 2 5: 60 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d'inviolabilité.
· 363 965-9 ou 34009 363 965 9 3: 100 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d'inviolabilité.
· 363 966-5 ou 34009 363 966 5 4: 120 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d'inviolabilité.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à la prescription médicale.

Laboratoire titulaire de CREON 12000U GELULE

ABBOTT PRODUCTS SAS

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