CYANOCOBALAMINE REN 1MG/2ML SOL INJ

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo CYANOCOBALAMINE REN 1MG/2ML SOL INJ
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du type : SOLUTION

Code CIP : 3548879

1 boite de 100, solution injectable (im), 2 ml en ampoule

Laboratoire : RENAUDIN

Notre spécialiste CYANOCOBALAMINE REN 1MG/2ML SOL INJ

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:29

Cyanocobalamine Renaudin est un médicament à base de vitamine B12 qui est utilisé dans le care de certaines anémies consécutives à un défaut d’absorption intestinale de vitamine B12. Ce médicament se présente sous forme de solution à injecter directement par voie intramusculaire. Ce médicament est disponible à la vente sans ordonnance.

CYANOCOBALAMINE REN 1MG/2ML SOL INJ est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec CYANOCOBALAMINE REN 1MG/2ML SOL INJ :

Sans objet (RCP).

Grossesse avec CYANOCOBALAMINE REN 1MG/2ML SOL INJ :

Sans objet (RCP).

Notice de CYANOCOBALAMINE REN 1MG/2ML SOL INJ

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 1 Boite de 100, solution injectable (IM), 2 ml en ampoule

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • CYANOCOBALAMINE
  • CARENCE EN VITAMINE B12
  • AFFECTION MALIGNE
  • AGE < 6 ANS
  • HYPERSENSIBILITE A L'UN DES CONSTITUANTS
  • HYPERSENSIBILITE VITAMINE B12
  • PAS DE PRECAUTION D'EMPLOI/MISE EN GARDE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • ACNE
  • ANAPHYLAXIE
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • COLORATION URINE
  • DOULEUR LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • ECZEMA
  • ERYTHEME
  • FIEVRE
  • NECROSE CUTANEE
  • OEDEME
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • INTRAMUSCULAIRE
  • PARENTERALE
CONSERVATION :
A conserver à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas + 30 degrés C.


RECONSTITUTION :
Instructions pour l'utilisation et la manipulation

A utiliser immédiatement après rupture de l'ampoule.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/07/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule (IM)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cyanocobalamine ............................................................................................................ 500 microgrammes
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 2 ml contient 1000 microgrammes de cyanocobalamine.
Excipient: sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (I.M.).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Déficits prouvés en vitamine B12 dus à un défaut d'absorption:
· maladie de Biermer,
· gastrectomie totale,
· résection de l'iléon terminal,
· maladie d'Imerslund.
4.2. Posologie et mode d'administration
Traitement d'attaque:
1 mg (1 ampoule) par jour ou trois fois par semaine en I.M. soit 10 mg (10 ampoules) au total.
Traitement d'entretien:
1 mg (1 ampoule) en I.M. par mois.
4.3. Contre-indications
· Antécédents d'allergie aux cobalamines (vitamine B12 et substances apparentées).
· Tumeur maligne: en raison de l'action de la vitamine B12 sur la croissance des tissus à taux de multiplication cellulaire élevé, le risque de poussée évolutive doit être pris en compte.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 7 mg de sodium par ampoule soit 2 ml de solution injectable. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Réactions allergiques: prurit, urticaire, eczéma, ?dème pouvant être sévère: choc anaphylactique, nécrose cutanée ou ?dème de Quincke;
· Risque d'acné;
· Possibilité de douleur au point d'injection;
· Coloration rouge dans les urines (correspondant à l'élimination urinaire de la vitamine B12).
4.9. Surdosage
Il n'existe pas d'hypervitaminose B12.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Antianémique, Vitamine B12.
(B: sang et organes hématopoiétiques).
Cyanocobalamine: facteur hématopoiétique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La cyanocobalamine est absorbée au niveau de l'iléon terminal par deux mécanismes. Un mécanisme passif lorsque les quantités sont importantes, et un mécanisme actif qui permet l'absorption des doses physiologiques et pour lequel la présence du facteur intrinséque est indispensable.
Le pic sérique est atteint une heure après l'injection intramusculaire.
L'excrétion se fait principalement par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparation injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule (verre). Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
A utiliser immédiatement après rupture de l'ampoule.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
ITXASSOU
64250 CAMBO-LES-BAINS
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 354 881-0: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.
· 354 882-7: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.
· 354 883-3: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 20.
· 354 885-6: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 30.
· 354 886-2: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.
· 354 887-9: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de CYANOCOBALAMINE REN 1MG/2ML SOL INJ

RENAUDIN

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