DAKTARIN 2% PDR

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo DAKTARIN 2% PDR
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du type : POUDRE

Code CIP : 3194105

1 flacon poudreur de 30 g, poudre pour application locale

Laboratoire : JANSSEN-CILAG SA

Notre spécialiste DAKTARIN 2% PDR

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:29

Le Daktarin est un antifongique local. Il est utilisé dans le cadre du traitement de certaines maladies de peau, des ongles ou des muqueuses provoquées par des mycoses (telles que des candidoses, des pityriasis versicolor, etc.). Ce médicament se présente sous forme de poudre à appliquer localement deux fois par jour. Le Daktarin est disponible à la vente sans ordonnance.

Allaitement avec DAKTARIN 2% PDR :

Aucun effet chez le nouveau né/enfant allaité n'est attendu en raison d'une exposition systémique négligeable de la femme allaitante au miconazole par voie topique.

Grossesse avec DAKTARIN 2% PDR :

Le passage systémique de DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale appliquée par voie topique est minimal (biodisponibilité < 1 %).
Les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Les données cliniques, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif. En conséquence, l'utilisation du nitrate de miconazole est envisageable au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Notice de DAKTARIN 2% PDR

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 1 Flacon poudreur de 30 g, poudre pour application locale

FORME(S) :
  • POUDRE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • MICONAZOLE NITRATE
  • BALANITE CANDIDOSIQUE
  • CANDIDOSE VULVOVAGINALE
  • DERMATOPHYTIE DE LA PEAU GLABRE
  • ERYTHRASMA
  • FOLLICULITE A TRICHOPHYTON RUBRUM
  • INTERTRIGO CANDIDOSIQUE DES GRANDS PLIS
  • INTERTRIGO DERMATOPHYTIQUE GENITOCRURAL
  • INTERTRIGO DES ORTEILS A DERMATOPHYTES
  • KERION DE CELSE
  • ONYXIS/PERIONYXIS CANDIDOSIQUE
  • PERLECHE MYCOSIQUE
  • PITYRIASIS VERSICOLOR
  • SYCOSIS TRICHOPHYTIQUE
  • TEIGNE
  • AGE < 15 ANS
  • HYPERSENSIBILITE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • BRULURE LOCALE
  • DERMATITE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • SENSATION BRULURES CUTANEES
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT

MODE D'ADMINISTRATION :
  • CUTANEE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Sans objet.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/10/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate de miconazole ............................................................................................................................. 2 g
Pour 100 g de poudre pour application locale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
1°) Candidose
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
· Traitement:
o intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,
o perlèche,
o vulvite, balanite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
· Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.
2°) Dermatophyties
· Traitement:
o dermatophyties de la peau glabre,
o intertrigos génitaux et cruraux,
o intertrigos des orteils,
o Traitement des sycosis et kérions: un traitement systémique antifongique associé est à discuter.
· Traitement d'appoint:
o teignes,
o folliculites à Trichophyton rubrum.
Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
3°) Pityriasis versicolor
4°) Erythrasma
4.2. Posologie et mode d'administration
Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.
Poudrer les régions à traiter en balayant toute la zone atteinte. Etaler doucement la poudre.
Les indications préférentielles de la forme poudre figurent dans le tableau suivant:




Lésions


Formes conseillées


Durée du traitement





1. CANDIDOSES











Mycose des plis: intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital...











non macérées.


gel


1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes





macérées


poudre


1 à 2 semaines environ 1 à 2 flacons





Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses: perlèche, vulvite, balanite, anite, candidose du siège.


gel


8 jours, soit 1 flacon





Mycoses des ongles: onyxis, périonyxis


gel + antifongique per os


1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes





2. DERMATOPHYTIES











Dermatophyties de la peau glabre


gel


2 semaines, soit 2 tubes





Intertrigo génital et crural:





2 à 3 semaines





non macéré


gel


environ 2 à 3 tubes





macéré


poudre lotion si extension


environ 2 à 3 flacons





Intertrigo des orteils


poudre gel si sécheresse


environ 3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes)





Mycoses des poils: folliculites, kérion sycosis


lotion


4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent très limitées





Teignes


lotion + antifongique per os


4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes





3. PITYRIASIS VERSICOLOR


gel ou lotion


2 semaines soit 4 flacons





4. ERYTHRASMA


gel ou lotion


1 à 2 semaines soit 1 à 2 tubes





4.3. Contre-indications
DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale est contre indiqué en cas d'hypersensibilité aux dérivés imidazolés ou à l'un de ces excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale contient du talc. Eviter l'inhalation de la poudre pour prévenir l'irritation des voies aériennes. En particulier lors du traitement de nourrissons et d'enfants appliquer la poudre avec prudence pour éviter que l'enfant ne l'inhale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Le passage systémique de DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale appliquée par voie topique est minimal (biodisponibilité < 1 %).
Les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Les données cliniques, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif. En conséquence, l'utilisation du nitrate de miconazole est envisageable au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
Allaitement
Aucun effet chez le nouveau né/enfant allaité n'est attendu en raison d'une exposition systémique négligeable de la femme allaitante au miconazole par voie topique.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation
Les effets indésirables, qui satisfont aux critères seuils, rapportés au cours des notifications spontanées après la mise à disposition de DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale dans le monde sont décrits ci-dessous.
Effets indésirables rapportés au cours de la commercialisation de DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale
Affections du système immunitaire
Réaction allergique, hypersensibilité.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Dermatite de contact, éruption cutanée, érythème, prurit, sensation de brûlure cutanée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réactions au point d'application incluant irritation au niveau du point d'application.
4.9. Surdosage
Inhalation accidentelle du talc contenu dans DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale:
Une aspiration accidentelle massive de DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale peut provoquer une obstruction des voies aériennes. L'arrêt respiratoire devra être traité par un traitement de soutien intensif et par de l'oxygène. Si la respiration est compromise, une intubation endotrachéale, un retrait de la substance engagée ainsi qu'une assistance respiratoire devront être envisagés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIFONGIQUE A USAGE DERMATOLOGIQUE, Code ATC: D01AC02.
Le nitrate de miconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
· L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:
o dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
o Candida et autres levures,
o Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis, du Pityriasis Versicolor),
o moisissures et autres champignons.
· L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+. Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).
· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).
· Actinomycètes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après une application topique du miconazole, celui ci reste dans la peau 4 jours au plus. L'absorption systémique du miconazole est limitée, avec une biodisponibilité inférieure à 1 % après une application topique du miconazole. Les concentrations plasmatiques du miconazole et/ou de ses métabolites sont mesurables 24 et 48 heures après l'application.
Distribution
Le miconazole absorbé se lie aux protéines plasmatiques (88,2 %), d'abord sur la sérum-albumine et sur les globules rouges (10,6 %).
Métabolisme et élimination
Après une administration supérieure à 4 jours, la petite partie du miconazole absorbée est éliminée essentiellement dans les selles à la fois sous forme inchangée et de métabolites. De plus faibles quantités de produit sous forme inchangée ou de métabolites apparaissent également dans les urines
5.3. Données de sécurité préclinique
La toxicité chronique en dose orale répétée chez le rat et le chien a montré quelques effets transitoires et réversibles avec quelques effets hépatiques légers, devenant manifestes après administration systémique. Aux doses de 20mg/kg et plus, les effets hépatiques étaient limités à une augmentation légère du poids de l'organe avec à l'histologie un oedème nuageux centrolobulaire et une accumulation de tissus adipeux avec occasionnellement une légère dégénérescence hyaline des hépatocytes. Les effets hépatiques sont également apparus réversibles et ont été jugés reliés à l'interaction/induction des enzymes microsomales plus qu'à une hépatotoxicité.
Les études de reproduction n'ont pas montré d'impact sur la fertilité et aucune tératogénicité n'a été identifiée. Une légère augmentation de parturition et de résorptions embryonnaires/embryotoxicité ont été relevées à des doses orales de 80-100mg/kg chez le rat et le lapin, et sont considérées comme secondaires à la toxicité maternelle de ces doses élevées.
Aucun potentiel mutagène chez les mammifères n'a été démontré après administration orale. Après administration intrapéritonéale de doses de 5 à 320mg/kg, des résultats conflictuels d'études indiquent un potentiel de toxicité génétique, qui s'est montrée réversible après une semaine.Le miconazole n'a pas montré de potentiel néoplasique après administration orale chronique à long terme chez le rat et le chien ou après administration topique chronique chez le lapin. Des études à court terme d'irritation dermatologique, ophtalmique, génitale, et de l'oreille ont montré que le nitrate de miconazole en crème, à une concentration de 16 %, était soit non irritant, ou provoquait une légère irritation vaginale.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Silice hydrophobe (Aérosil R 972), oxyde de zinc, talc.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon poudreur de 30 g en polyéthylène blanc, fermé par un bouchon en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JANSSEN CILAG
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 319 410-5: 30 g en flacon poudreur (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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