DENSICAL VIT D3 500MG/400UI CPR

DESCRIPTION : 1 Boite de 60, comprimes a sucer ou a croquer

FORME(S) :

• COMPRIME

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• CALCIUM CARBONATE A 90%
• COLECALCIFEROL 100 CWS

• CARENCE VITAMINOCALCIQUE
• OSTEOPOROSE

• AUTRE TRAITEMENT EN COURS
• DEFICIT EN SUCRASE-ISOMALTASE
• DIABETE
• HYPERCALCEMIE
• HYPERCALCIURIE
• HYPERSENSIBILITE
• INSUFFISANCE RENALE
• INTOLERANCE AU GLUCOSE/GALACTOSE
• INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
• LITHIASE CALCIQUE
• PHENYLCETONURIE
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• REGIME HYPOGLUCIDIQUE
• SARCOIDOSE
• SUJET IMMOBILISE
• SYNDROME DE MALABSORPTION
• TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT

• ASTHENIE
• CONFUSION MENTALE
• CONSTIPATION
• CONVULSION
• DIARRHEE
• DOULEUR ABDOMINALE
• EPIGASTRALGIE
• FLATULENCE / METEORISME
• GASTRALGIE
• HYPERCALCEMIE
• HYPERCALCIURIE
• NAUSEE VOMISSEMENT

POSOLOGIE :

• ADULTE
• SUJET AGE

MODE D'ADMINISTRATION :

• BUCCALE
• ORALE

CONSERVATION :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

* Incompatibilités

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbonate de calcium (DESTAB)* ............................................................................................... 1 387,50 mg
Quantité correspondant à calcium élément ..................................................................................... 500,00 mg
Cholécalciférol enrobé à 100 000 UI/g (VITAMINE D3 100 CWS) .......................................................... 4,00 mg
Quantité correspondant à cholécalciférol ............................................................................................. 400 UI
Pour un comprimé à sucer ou à croquer.
*Mélange de carbonate de calcium à 90 % pour compression directe et de 10 % d'amidon de maïs.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à sucer ou à croquer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.
· Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Réservé à l'adulte.
La posologie quotidienne est de 2 comprimés par jour soit 1 comprimé matin et soir.
Comprimé à sucer ou à croquer.
4.3. Contre-indications
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie: le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
· En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24h (300 mg/24 h).
· En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates, diurétiques thiazidiques, cyclines, sels de fer: voir rubrique 4.5.
· Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.
· Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
· Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
Digitaliques
L'administration orale de calcium associé à la vitamine D augmente la toxicité des digitaliques (risque de troubles du rythme). Une stricte surveillance clinique, et, s'il y a lieu, un contrôle de l'ECG et de la calcémie sont nécessaires.
Bisphosphonates
Il est conseillé de respecter un délai minimum de deux heures, avant de prendre du calcium (risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Cyclines par voie orale
Il est recommandé de décaler d'au moins deux heures la prise de calcium (diminution possible de l'absorption des cyclines).
Sels de fer par voie orale
Il est recommandé de prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium (diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Diurétiques thiazidiques
Une surveillance de la calcémie est recommandée (diminution de l'élimination urinaire du calcium).
4.6. Grossesse et allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.
Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité:
· des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal.
· chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet connu, ni attendu.
4.8. Effets indésirables
· Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhée.
· Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.
4.9. Surdosage
· En cas d'administration supplémentaire de vitamine D à forte dose, un contrôle hebdomadaire de la calciurie et de la calcémie est indispensable.
· Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants: nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation. Traitement: Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.
· Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
APPORT VITAMINO-D-CALCIQUE
(Médicament actif sur le bilan de calcium. A: appareil digestif et Métabolisme).
La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.
Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément et 500-1000 UI/jour de vitamine D.
La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Carbonate de calcium
En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, en fonction du pH.
Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle.
Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 pour cent de la dose ingérée.
Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.
Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.
Vitamine D3
La vitamine D3 est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).
La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.
Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fécès et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sorbitol, stéarate de magnésium, aspartam, arôme citron**.
**Composition de l'arôme citron: huile essentielle de citron déterpénée, acide ascorbique, citral, saccharose, maltodextrine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 ou 180 comprimés en tube (Polypropylène) avec bouchon (PE) et capsule déshydratante (gel de silice).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZAMBON FRANCE
13, rue René Jacques
92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 347 451-4: 60 comprimés en tube (Polypropylène).
· 372 395-7: 180 comprimés en tube (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.