DETTOLPRO SOL PULV CUT

Ajouté le 07/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 07/05/13

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Photo DETTOLPRO SOL PULV CUT
non disponible
du type : SOLUTION

Code CIP : 3468815

1 flacon(s) pulverisateur(s)

Laboratoire : RECKITT BENCKISER HEALTHCARE

Notre spécialiste DETTOLPRO SOL PULV CUT

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 07/05/13 à 10:10

Dettolpro est un traitement antiseptique utilisé pour nettoyer les plaies superficielles et éviter qu’elles ne s’infectent. Ce médicament se présente sous forme de solution à pulvériser localement sur la zone concernée. Cet antiseptique est contre-indiqué chez les bébés de moins de un an. Il est en revanche disponible sans ordonnance.

DETTOLPRO SOL PULV CUT est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec DETTOLPRO SOL PULV CUT :

Il n'est pas attendu que l'utilisation pendant l'allaitement soit associée à des effets délétères car l'absorption cutanée est minime. Afin d'éviter l'ingestion par un enfant allaité, l'application sur les seins durant l'allaitement n'est pas recommandée.


Conduites à tenir :

NE PAS APPLIQUER SUR LES SEINS

Grossesse avec DETTOLPRO SOL PULV CUT :

Pour le chlorure de benzalkonium, il n'existe pas de données cliniques sur des grossesses exposées. Les études animales n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement ou le développement postnatal. Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.

Il n'est pas attendu que l'utilisation pendant la grossesse soit associée à des effets délétères car l'absorption cutanée est minime.

Notice de DETTOLPRO SOL PULV CUT

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/07/13 à 10:10

DESCRIPTION : 1 FLACON(S) PULVERISATEUR(S)

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • BENZALKONIUM CHLORURE
  • ANTISEPSIE PEAU
  • AGE < 12 MOIS
  • HYPERSENSIBILITE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • ALOPECIE
  • BRULURE LOCALE
  • DEPIGMENTATION
  • DERMATITE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERUPTION MACULO-PAPULEUSE
  • ERYTHEME
  • IRRITATION CUTANEE
  • MANIFESTATION CUTANEE
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT et AGE < 6 ANS
  • ENFANT et AGE > 6 ANS
  • NOURRISSON et AGE > 1 AN

MODE D'ADMINISTRATION :
  • CUTANEE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

2 ans

* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/06/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de benzalkonium ................................................................................................................... 0,20 g
Pour 100 ml.
Excipient: propylèneglycol (2,080 g pour 100 ml)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation cutanée.
Solution incolore, transparente.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Antisepsie des petites plaies.
4.2. Posologie et mode d'administration
Usage cutanée.
Pour les adultes et enfants de plus de 12 mois: Destiné uniquement à un usage occasionnel, localisé, à court terme. Appliquer sur de petites plaies récentes pour éliminer les bactéries habituelles associées à l'infection des petites plaies. Le produit doit être pulvérisé de manière à couvrir la totalité de la plaie et peut être appliqué à nouveau si la plaie se rouvre.
Pour les enfants âgés de 1 à 6 ans: En cas de doute, demander conseil à un pharmacien ou à un professionnel de santé avant toute utilisation. Appliquer 1 pulvérisation sur chaque plaie (ne peut être appliqué que sur un maximum de 4 plaies à la fois) et laisser agir cinq minutes. Si nécessaire, éliminer tout liquide excédentaire au moyen d'un mouchoir propre ou d'une boule de coton.
Pour les adultes et enfants de plus de 6 ans: Appliquer une dose complète (1 à 2 pulvérisations) sur chaque plaie et laisser agir cinq minutes. Si nécessaire, éliminer tout liquide excédentaire au moyen d'un mouchoir propre ou d'une boule de coton.
Ce médicament est destiné à un usage quotidien unique, pendant un maximum de 3 à 5 jours. Il ne doit pas être utilisé de manière continue.
Si vous avez un doute concernant vos symptômes ou si vos symptômes s'aggravent, veuillez contacter un professionnel de santé.




Tableau. Surface couverte par une pulvérisation complète du produit.





Distance (cm)


Poids (mg)


Surface (cm2)


Produit délivré par superficie (mg/cm2)


Quantité de CBK* délivrée par superficie (mg)





4


173


13,2


13,1


0,026





6


173


15,1


11,5


0,023





8


173


17,7


9,8


0,020





10


173


19,1


9,1


0,018





12


173


22,4


7,7


0,015










Tableau. Calcul du volume et du poids par pulvérisation ou par ml





ml par pulvérisation


mg de produit par pulvérisation


mg de CBK* par pulvérisation


mg de CBK* par ml de produit





0,1722


172,96


0,3415


1,9837





*CBK: Chlorure de Benzalkonium
Le produit n'est pas destiné à améliorer la cicatrisation des plaies ou à être utilisé pour améliorer la cicatrisation des plaies.
4.3. Contre-indications
· Ne pas utiliser chez des enfants âgés de 1 an ou moins.
· Les personnes présentant une hypersensibilité connue au chlorure de benzalkonium ou à l'un des excipients ne doivent pas utiliser DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde figurant sur l'étiquette: Usage externe uniquement. Ne pas utiliser à proximité des yeux, des parties génitales ou des oreilles, dans la bouche ou sur de grandes surfaces corporelles dépassant 5% de la surface corporelle totale (il est estimé que le chiffre de 5% correspond à de petites plaies des deux genoux et des deux coudes). Ne pas inhaler. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau froide.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer une irritation cutanée.
Le chlorure de benzalkonium peut être inactivé s'il est utilisé avec du savon ou tout autre surfactant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée; de ce fait, il ne pas recommandé d'utiliser DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée avec tout autre produit topique.
4.6. Grossesse et allaitement
Pour le chlorure de benzalkonium, il n'existe pas de données cliniques sur des grossesses exposées. Les études animales n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/f?tal, l'accouchement ou le développement postnatal. Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Il n'est pas attendu que l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement soit associée à des effets délétères car l'absorption cutanée est minime. Afin d'éviter l'ingestion par un enfant allaité, l'application sur les seins durant l'allaitement n'est pas recommandée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
L'expérience après la commercialisation n'indique pas d'effets indésirables spécifiques liés à l'application topique de DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée; les effets indésirables se sont limités à ceux habituellement rapportés avec les antiseptiques topiques. D'autres effets peuvent survenir. En général, la fréquence d'effets indésirables avec les antiseptiques topiques est très rare (<1/10 000).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Très rare (< 1/10 000): dystrophie cutanée, acrodermatite, exacerbation d'un eczéma, dermatite de contact, alopécie, rash.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Très rare (< 1/10 000): signes et symptômes de réactions allergiques systémiques, incluant éruption papuleuse, prurit, rash. Réactions locales incluant une fissure au site d'application, une irritation cutanée, une sensation de brûlure cutanée, un érythème, une décoloration anormale de la peau ou une desquamation.
4.9. Surdosage
Etant donné la faible absorption du chlorure de benzalkonium dans la circulation systémique après une utilisation orale et cutanée, sa toxicité aiguë est très faible et il est peu probable d'observer des effets toxiques chez l'Homme, que ce soit après une utilisation cutanée de DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée, dans les conditions normales d'utilisation, ou en cas d'ingestion accidentelle. Si nécessaire, éliminer tout liquide excédentaire au moyen d'un mouchoir propre ou d'une boule de coton.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS. AMMONIUMS QUATERNAIRES, Code ATC: D08AJ01.
Le chlorure de benzalkonium est un ammonium quaternaire utilisé depuis de nombreuses années en tant que surfactant et antiseptique/désinfectant. Il est connu pour ses propriétés bactéricides à des concentrations faibles (habituellement entre 0,1 et 0,2%) sur un large spectre de bactéries Gram-positives et Gram-négatives.
Le chlorure de benzalkonium élimine (diminution de 5 log) Staphylococcus aureus et les streptocoques bêta-hémolytiques (p.ex. Streptococcus pyogenes) en 1 minute, ainsi que Pseudomonas aeruginosa en 5 minutes.




Tableau. Effets bactéricides in vitro de DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée




Souche


Temps de contact


Milieu


Résultat


Critères atteints




Corynebacterium xerosis Staphylococcus epidermidis Proteus vulgaris Streptococcus pyogenes Staphylococcus aureus (MRSA) Enterococcus faecalis (VRE)


5 min


Non dilué en milieu propre (0,3) et sale (3 g/l d'albumine de sérum bovin)


Diminution > 5 log


EN 1276




Staphylococcus aureus Corynebacterium xerosis Staphylococcus epidermidis Proteus vulgaris Streptococcus pyogenes Staphylococcus aureus (MRSA) Enterococcus faecalis (VRE)


1 min


Non dilué en milieu propre (0,3) et sale (3 g/l d'albumine de sérum bovin)


Diminution > 5 log


EN 1276




Note: La norme EN 1276 est destinée à évaluer l'efficacité antimicrobienne de produits désinfectants conçus pour être utilisés dans les secteurs alimentaire, industriel, domestique et institutionnel. Elle peut être utilisée pour évaluer l'efficacité. Une diminution de cinq log de tous les micro-organismes en 5 minutes est exigé pour la norme EN 1276.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les ammoniums quaternaires tels que le chlorure de benzalkonium ne sont absorbés qu'en très faible quantité à travers la peau humaine.
5.3. Données de sécurité préclinique
La faible concentration de chlorure de benzalkonium présente dans le produit, associée à son faible degré d'absorption à travers la peau intacte et lésée, expliquent qu'il est peu probable que son utilisation donne lieu à des effets toxiques systémiques significatifs. Des éléments indiquent que le produit peut avoir un effet irritant sur les muqueuses.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Propylèneglycol
Phosphate monosodique dihydraté
Phosphate disodique dodécahydraté
Parfum de pin
Edétate disodique
Eau purifiée
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 ml en flacon pulvérisateur (PEHD), avec un bouchon en copolymère de polypropylène.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
reckitt benckiser healthcare (UK) Ltd
103-105 Bath Road
Slough
berkshire
sl1 3 uh
royaume uni
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 346 881-5 ou 34009 346 881 5 7: 100 ml en flacon pulvérisateur (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de DETTOLPRO SOL PULV CUT

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE

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