DEXTROCIDINE 0,3% SIROP FL 125ML

DESCRIPTION : 1 Flacon de 150 ml + cuillere-mesure, sirop

FORME(S) :

• SIROP

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• DEXTROMETHORPHANE

• TOUX SECHE ET D'IRRITATION

• ASTHME
• AUTRE TRAITEMENT EN COURS
• DEFICIT EN SUCRASE-ISOMALTASE
• DIABETE
• HYPERSENSIBILITE
• INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
• INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
• INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• REGIME HYPOGLUCIDIQUE
• SYNDROME DE MALABSORPTION
• TOUX
• TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT

• BRADYPNEE
• BRONCHOSPASME / ASTHME
• CONSTIPATION
• CYANOSE
• DEPRESSION RESPIRATOIRE
• ERUPTION CUTANEE
• NAUSEE VOMISSEMENT
• OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
• PRURIT
• REACTION ALLERGIQUE
• SOMNOLENCE
• URTICAIRE
• VERTIGE / ETOURDISSEMENT

POSOLOGIE :

• ADULTE
• ADULTE et INSUFFISANT HEPATIQUE
• ENFANT et AGE > 10 ANS
• SUJET AGE

MODE D'ADMINISTRATION :

• ORALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

36 mois


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à + 25°C.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/12/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEXTROCIDINE ADULTES 0,3 POUR CENT, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromhydrate de dextrométhorphane ..................................................................................................... 0,3 g
Pour 100 ml de sirop.
Une cuillère-mesure (5 ml) contient :
· 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane et
· 2,9 g de saccharose.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation (toux non productives gênantes).
4.2. Posologie et mode d'administration
Une cuillère-mesure (5 ml) contient 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Le traitement: symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant du dextrométhorphane ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de dextrométhorphane à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte et de 1 mg/kg chez l'enfant de plus de 10 ans.
La posologie usuelle est de:
· Chez l'adulte: 1 cuillère-mesure par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 cuillères-mesure par jour.
· Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
· Chez l'enfant de plus de 10 ans (plus de 30 kg) : ½ cuillère mesure par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· allergie à l'un des constituants,
· insuffisance respiratoire,
· toux de l'asthmatique,
· en association avec les IMAO, ainsi que le linézolide, (cf. voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool (cf. voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter,
Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée (cf. voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) .
Précautions d'emploi
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en sucre (2,9 g par cuillère-mesure) .
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ IMAO non sélectifs:
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ IMAO sélectifs (moclobémide, toloxatone): par extrapolation à partir des IMAO non-sélectifs.
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ Linezolide
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
Ces symptômes peuvent être d'ordre:
· psychiques (agitation, confusion, hypomanie, éventuellement coma),
· moteurs (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité),
· végétatifs (hypo ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs),
· digestifs (diarrhée).
Associations déconseillées
+ Alcool:
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihistaminiques H1 sédatifs ; clonidine et apparentés ; baclofène ; thalidomide.
Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution)
Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données épidémiologiques actuelles n'ont pas mis en évidence un effet malformatif particulier du dextrométhorphane dans l'espèce humaine.
Cependant, en fin de grossesse, des posologies élevées de dextrométhorphane sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
De plus, II existe un risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né de mère toxicomane.
Compte-tenu de ces données, il est possible d'utiliser ce médicament chez la femme enceinte pendant les 2 premiers trimestres. Au cours du 3ème trimestre, le dextrométhorphane peut être administré ponctuellement en cas d'indication formelle.
Allaitement
Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel. Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques. Ce risque n'a pas été évalué pour le dextrométhorphane.
Par conséquent, il convient d'éviter l'administration de cet antitussif pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de constipation, somnolence.
Rarement: états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.
4.9. Surdosage
Signes: nausées, vomissements, vertiges, nervosité, agitation, confusion, somnolence.
En cas de surdosage massif: coma, dépression respiratoire, convulsions.
Traitement symptomatique:
· en cas de dépression respiratoire: naloxone, assistance respiratoire
· en cas de convulsions: benzodiazépines
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTITUSSIF OPIACE
(R. Système respiratoire)
Dextrométhorphane: dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne ni dépression des centres respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le dextrométhorphane est bien résorbé dans le tube digestif, partiellement métabolisé dans le foie et excrété sous forme inchangée ou de métabolite déméthylé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), solution de saccharose, arôme cherry*, eau purifiée.
*Composition de l'arôme cherry: Jus concentré et distillat de cerise, extraits alcooliques de cannelle et de girofle, huile essentielle d'amande arrière, vanilline, alcool.
6.2. Incompatibilités
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre brun de type III) de 150 ml, bouchon (polypropylène, polyéthylène basse densité) et cuillère-mesure (polystyrène).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires THERABEL LUCIEN PHARMA
19 rue Alphonse de Neuville
75017 PARIS
FRANCE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 855-6: 150 ml en flacon (verre brun) + cuillère-mesure (polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.