DIANEAL PD4 G 1,36% PD 2L +P

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 14/04/14

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Photo DIANEAL PD4 G 1,36% PD 2L +P
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du type : SOLUTION

Code CIP : 3663161

1 poche(s) de 2 l

Laboratoire : BAXTER SA

Allaitement avec DIANEAL PD4 G 1,36% PD 2L +P :

Les risques sont à évaluer par le clinicien en fonction de l'état de la patiente.

Grossesse avec DIANEAL PD4 G 1,36% PD 2L +P :

Les risques sont à évaluer par le clinicien en fonction de l'état de la patiente.

Notice de DIANEAL PD4 G 1,36% PD 2L +P

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 04/14/14 à 19:25

DESCRIPTION : 1 POCHE(S) de 2 L

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • CALCIUM CHLORURE DIHYDRATE
  • GLUCOSE MONOHYDRATE
  • MAGNESIUM CHLORURE HEXAHYDRATE
  • SODIUM CHLORURE
  • SODIUM LACTATE
  • HYPERKALIEMIE
  • INSUFFISANCE RENALE AIGUE
  • INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
  • INTOXICATION PAR SUBSTANCE DIALYSABLE
  • TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • DIABETE
  • HYPERSENSIBILITE
  • MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • TERRAIN CI DIALYSE PERITONEALE
  • ACIDOSE LACTIQUE
  • ACIDOSE METABOLIQUE
  • ANOREXIE
  • APPETIT PERTE
  • ARTHRALGIE
  • ASTHENIE
  • CATHETER INFECTION
  • CEPHALEE
  • CONSTIPATION
  • CRAMPE MUSCULAIRE
  • DESHYDRATATION
  • DIARRHEE
  • DISTENSION ABDOMINALE
  • DOULEUR
  • DOULEUR ABDOMINALE
  • DOULEUR LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • DOULEUR OSSEUSE
  • DYSPEPSIE
  • DYSPNEE
  • ERYTHEME
  • FAIBLESSE MUSCULAIRE
  • FIEVRE
  • FRISSON
  • HYDROELECTROLYTIQUE TROUBLE
  • HYPERCALCEMIE
  • HYPERGLYCEMIE
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPERUREMIE / HYPERAZOTEMIE
  • HYPERVOLEMIE
  • HYPOALBUMINEMIE
  • HYPOCALCEMIE
  • HYPOKALIEMIE
  • HYPOMAGNESEMIE
  • HYPOPROTIDEMIE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • HYPOVOLEMIE
  • ILEUS PARALYTIQUE
  • INFECTION BACTERIENNE
  • INFLAMMATION LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • MALAISE / LIPOTHYMIE
  • MYALGIE
  • MYASTHENIE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME
  • OEDEME PULMONAIRE
  • PERITONITE
  • PRURIT
  • REACTION LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • SAIGNEMENT / HEMORRAGIE
  • SEPTICEMIE
  • SUPPURATION
  • SURCHARGE CIRCULATOIRE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • INTRAPERITONEALE
  • PARENTERALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation 2 ans. * Précautions particulières de conservation Aucune information recensée dans le RCP.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d?élimination et de manipulation Des instructions détaillées sur la procédure d'échange en DPCA sont données aux patients au cours d'une formation spécialisée, ainsi que dans la notice fournie. * Incompatibilités - Les incompatibilités sont celles du glucose et des électrolytes. - En cas d'adjonction de médicaments, tenir compte de la valeur du pH et des sels présents. - Vérifier les compatibilités avant d'effectuer les mélanges. - Vérifier la limpidité et la couleur avant usage.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 23/09/2013 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 %, solution pour dialyse péritonéale en poche 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Glucose monohydraté ..................................................................................................................... 15,000 g Chlorure de sodium .......................................................................................................................... 5,380 g Chlorure de calcium dihydraté ........................................................................................................... 0,184 g Chlorure de magnésium hexahydraté ................................................................................................. 0,051 g Lactate de sodium ............................................................................................................................ 4,480 g Eau pour préparations injectables............................................................................................. q.s.p. 1000 ml Composition ionique Sodium ...................................................................................................................................... 132 mmol/l Calcium .................................................................................................................................... 1,25 mmol/l Magnésium ............................................................................................................................... 0,25 mmol/l Lactate ........................................................................................................................................ 40 mmol/l Chlorure ....................................................................................................................................... 95 mmol/l Glucose .................................................................................................................................. 75,49 mmol/l Osmolarité 346 mosmol/l pH 5,5 Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour dialyse péritonéale en poche. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement par la dialyse péritonéale de patients présentant : · une insuffisance rénale aiguë · une insuffisance rénale chronique requérant la dialyse · une intoxication aiguë par des substances dialysables · un déséquilibre de la balance hydrique et électrolytique (ex: hyperkaliémie). 4.2. Posologie et mode d'administration Réservé à la voie intrapéritonéale. La posologie, le rythme et la durée d'administration sont déterminés par la prescription en fonction de l'état clinique du patient, en moyenne 3 à 5 échanges quotidiens de 1500 à 2000 ml. Le choix de la concentration en glucose de la solution sera fonction de la perte liquidienne souhaitée. La voie intrapéritonéale requiert l'utilisation d'un cathéter spécial et d'un nécessaire d'administration adapté qui permet la connection entre la poche de solution et le cathéter du patient. Il est nécessaire de réchauffer la solution à la température corporelle avant utilisation. 4.3. Contre-indications Ce sont celles de la dialyse péritonéale appréciées par le prescripteur. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mise en garde La solution DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 est exclusivement réservée à la dialyse péritonéale et doit donc être administrée par voie intrapéritonéale. N'administrer que si la solution est limpide et tous les joints de la poche intacts. Une asepsie rigoureuse doit être maintenue pendant le branchement et le débranchement des lignes. Lors de l'utilisation des poches avec connecteurs, les surfaces externes de la connexion ligne/poche doivent être désinfectées avant le branchement; le connecteur de la nouvelle poche à brancher doit également être désinfecté après retrait du capuchon de connexion. Les patients traités à domicile par DPCA doivent, recevoir une formation préalable en centre spécialisé. Précautions particulières d'emploi · Surveiller le bilan hydroélectrolytique, l'hyperhydratation ou la déshydratation pouvant conduire à des conséquences sévères telles que l'hypovolémie, choc ou arrêt cardiaque. En dialyse aiguë, il est nécessaire de contrôler les électrolytes du plasma tout au long du traitement. · En dialyse chronique, le bilan hématologique et biochimique du patient doit régulièrement être établi afin de rechercher une éventuelle hyperglycémie et/ou des taux anormaux de lipoprotéines. Remplacer les protéines, amino-acides et vitamines hydrosolubles qui peuvent être perdus au cours de la dialyse. · Chez les diabétiques, adapter les doses d'insuline ou du traitement hypoglycémiant. · Surveiller la kaliémie des patients sous traitement digitalique. · En cas d'addition de médicament dans le dialysat, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage, tenir compte de la valeur du pH, ne pas conserver le mélange. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Une adaptation des doses de médicaments est indispensable en particulier chez les diabétiques (voir rubrique 4.4). En cas d'addition de médicament(s) dans le dialysat, les incompatibilités qui peuvent être rencontrées sont celles du glucose. 4.6. Grossesse et allaitement Les risques sont à évaluer par le clinicien en fonction de l'état de la patiente. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Non renseigné 4.8. Effets indésirables Les effets indésirables de la dialyse péritonéale sont liés à l'emploi spécifique de la solution et de la procédure. Effets liés à la procédure utilisée: douleurs abdominales, saignements, péritonite, infection autour du cathéter, blocage du cathéter et iléus. Effets liés à l'emploi de solution de dialyse péritonéale: déséquilibre hydro-électrolytique, hypo- et hypervolémie, hypo- et hypertension, crampes musculaires, et syndrome de déséquilibre. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. 4.9. Surdosage Non renseigné 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Pour les patients atteints d'insuffisance rénale, la dialyse péritonéale est un procédé qui permet d'éliminer les substances toxiques produites par le métabolisme de l'azote et normalement excrétées par les reins, et de faciliter la régulation de l'équilibre hydrique, électrolytique et acido-basique. Ce procédé s'accomplit par l'administration d'une solution pour dialyse péritonéale dans la cavité péritonéale par l'intermédiaire d'un cathéter. Le transfert des substances entre la solution pour dialyse et les capillaires péritonéaux du patient se fait à travers la membrane péritonéale selon les principes de l'osmose et de la diffusion. Après quelques heures de stagnation, la solution est saturée en substances toxiques et doit être changée. A l'exception du lactate, présent comme précurseur du bicarbonate, les concentrations en électrolytes dans la solution ont été calculées dans le but de normaliser le taux d'électrolytes plasmatiques. Les déchets azotés, présents en forte concentration dans le sang, passent dans la solution de dialyse à travers la membrane péritonéale. Le glucose produit une solution hyperosmolaire par rapport au plasma, créant ainsi un gradient osmotique qui facilite l'évacuation du liquide du plasma vers la solution de dialyse, nécessaire pour compenser l'hyperhydratation observée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Le glucose administré par voie intra-péritonéale est absorbé dans le sang et métabolisé par les voies habituelles. 5.3. Données de sécurité préclinique Non renseigné 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Eau pour préparations injectables. 6.2. Incompatibilités · Les incompatibilités sont celles du glucose et des électrolytes. · En cas d'adjonction de médicaments, tenir compte de la valeur du pH et des sels présents. · Vérifier les compatibilités avant d'effectuer les mélanges. · Vérifier la limpidité et la couleur avant usage. 6.3. Durée de conservation 24 mois. 6.4. Précautions particulières de conservation Non renseigné 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 1500 ml en poche simple (PVC) de 2 litres avec perforateur 1500 ml en poche simple (PVC) de 2 litres avec connexion à vis Luer 1500 ml en poche simple (PVC) de 2 litres avec connexion à vis Lineo 2000 ml en poche simple (PVC) de 2 litres avec perforateur 2000 ml en poche simple (PVC) de 2 litres avec connexion à vis Luer 2000 ml en poche simple (PVC) de 2 litres avec connexion à vis Lineo 2500 ml en poche simple (PVC) de 3 litres avec perforateur 2500 ml en poche simple (PVC) de 3 litres avec connexion à vis Luer 2500 ml en poche simple (PVC) de 3 litres avec connexion à vis Lineo 5000 ml en poche simple (PVC) de 5 litres avec perforateur 5000 ml en poche simple (PVC) de 5 litres avec connexion à vis Luer 5000 ml en poche simple (PVC) de 5 litres avec connexion à vis Lineo 1000 ml en poche double (PVC) avec perforateur 1000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer 1000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo 1500 ml en poche double (PVC) avec perforateur 1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer 1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo 2000 ml en poche double (PVC) avec perforateur 2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer 2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo 2500 ml en poche double (PVC) avec perforateur 2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer 2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo 3000 ml en poche double (PVC) avec perforateur 3000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer 3000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo Le connecteur Linéo qui peut équiper la ligne de transfert en Y de la poche double contient 10,5% de pommade à base de povidone iodée. 6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation Des instructions détaillées sur la procédure d'échange en DPCA sont données aux patients au cours d'une formation spécialisée, ainsi que dans la notice fournie. 7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BAXTER SAS 6, avenue louis pasteur 78310 Maurepas france 8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 366 295-4 ou 34009 366 295 4 7 : 1500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur · 366 296-0 ou 34009 366 296 0 8 : 1500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer · 366 297-7 ou 34009 366 297 7 6 : 1500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo · 366 298-3 ou 34009 366 298 3 7 : 2000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur · 366 300-8 ou 34009 366 300 8 6 : 2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer · 366 301-4 ou 34009 366 301 4 7 : 2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo · 366 302-0 ou 34009 366 302 0 8 : 2500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur · 366 303-7 ou 34009 366 303 7 6 : 2500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer · 366 304-3 ou 34009 366 304 3 7 : 2500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo · 366 306-6 ou 34009 366 306 6 6 : 5000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur · 366 307-2 ou 34009 366 307 2 7 : 5000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer · 366 308-9 ou 34009 366 308 9 5 : 5000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Lineo · 366 309-5 ou 34009 366 309 5 6 : 1000 ml en poche double (PVC) avec perforateur · 366 310-3 ou 34009 366 310 3 8 : 1000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer · 366 312-6 ou 34009 366 312 6 7 : 1000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo · 366 313-2 ou 34009 366 313 2 8 : 1500 ml en poche double (PVC) avec perforateur · 366 314-9 ou 34009 366 314 9 6 : 1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer · 366 315-5 ou 34009 366 315 5 7 : 1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo · 366 316-1 ou 34009 366 316 1 8 : 2000 ml en poche double (PVC) avec perforateur · 366 317-8 ou 34009 366 317 8 6 : 2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer · 366 318-4 ou 34009 366 318 4 7 : 2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo · 366 319-0 ou 34009 366 319 0 8 : 2500 ml en poche double (PVC) avec perforateur · 366 320-9 ou 34009 366 320 9 7 : 2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer · 366 321-5 ou 34009 366 321 5 8 : 2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo · 366 322-1 ou 34009 366 322 1 9 : 3000 ml en poche double (PVC) avec perforateur · 366 323-8 ou 34009 366 323 8 7 : 3000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer · 366 324-4 ou 34009 336 324 4 8 : 3000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Lineo 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.

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