DOLIRHUME THIOPHENECARBOXYLATE 2%

DESCRIPTION : 1 Flacon de 15 ml, solute nasale

FORME(S) :

• SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• SODIUM THIOPHENECARBOXYLATE

• INFECTION MUQUEUSE RHINOPHARYNGEE

• HYPERSENSIBILITE
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN

• REACTION ALLERGIQUE

POSOLOGIE :

• ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :

• NASALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation 5 ans. * Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.


RECONSTITUTION :

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 21/02/2011 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DOLIRHUME THIOPHENECARBOXYLATE 2 %, solution pour pulvérisation nasale 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Thiophènecarboxylate ....................................................................................................................... 1,980 g Sous forme de Thiophènecarboxylate de sodium ................................................................................. 2,340 g Pour 100 ml de solution. Excipients à effet notoire: Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)/parahydroxybenzoate de propyle (E 216) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour pulvérisation nasale. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement local d'appoint des infections de la muqueuse rhynopharyngée. 4.2. Posologie et mode d'administration 4 à 6 pulvérisations par jour dans chaque narine. 4.3. Contre-indications Hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier aux parabens. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi · Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible. · L'indication ne justifie pas de traitement prolongé. · Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé. · Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et de propyle (E 216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées); exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives. 4.6. Grossesse et allaitement A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucun effet délétère sur la conduite des véhicules et l'utilisation des machines n'a été identifié. 4.8. Effets indésirables Réaction d'hypersensibilité. 4.9. Surdosage En cas de surdosage, risque d'irritation nasale. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL. (R: système respiratoire). 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Non renseigné. 5.3. Données de sécurité préclinique Les études non cliniques de sécurité n'ont pas mis en évidence de risque spécifique. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), bicarbonate de sodium, eau purifiée. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 5 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température inférieure à 25°C. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon (polyéthylène basse densité) de 15 ou 20 ml, bouchon, embout et tube plongeur (polyéthylène basse densité) 6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation Tenir le flacon verticalement, embout vers le haut, et donner des pressions fortes et espacées. 7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE SANOFI-AVENTIS FRANCE 1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND 75014 PARIS 8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 309 831-8: 15 ml en flacon (polyéthylène). · 337 223-9: 20 ml en flacon (polyéthylène). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.