DULCOLAX 10MG SUPPO

DESCRIPTION : 1 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) soit 6 SUPPOSITOIRE(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)

FORME(S) :

• SUPPOSITOIRE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• BISACODYL

• CONSTIPATION
• PREPARATION EXPLORATION DIGESTIVE

• AGE < 6 ANS
• AUTRE TRAITEMENT EN COURS
• CROHN MALADIE
• DESHYDRATATION
• DOULEUR
• HEMORROIDE / LESION ANORECTALE
• HYPERSENSIBILITE
• MALADIE INFLAMMATOIRE INTESTINALE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
• SYNDROME DOULOUREUX ABDOMINAL
• SYNDROME OCCLUSIF OU SUBOCCLUSIF
• TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE

• ANAPHYLAXIE
• ANORECTITE
• BRULURE LOCALE
• DIARRHEE
• DOULEUR ABDOMINALE
• HYPOKALIEMIE
• REACTION ALLERGIQUE

POSOLOGIE :

• ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :

• RECTALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 30°C.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

* Incompatibilités

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/09/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DULCOLAX 10 mg, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bisacodyl .......................................................................................................................................... 0,01 g
Pour un suppositoire de 1,70 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation par dyschésie rectale.
Préparation aux examens endoscopiques du rectum.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé aux adultes: 1 suppositoire par jour, une demi-heure avant l'heure choisie pour l'évacuation intestinale.
4.3. Contre-indications
Absolues:
· Hypersensibilité connue au bisacodyl ou à l'un des excipients.
· Etat de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique.
· Maladies inflammatoires du côlon, rectocolites ulcéreuses, maladie de Crohn.
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée, y compris des douleurs abdominales sévères associées à des nausées et vomissements pouvant indiquer une affection plus grave.
· Syndromes occlusifs ou subocclusifs,
· Enfants de moins de 6 ans.
Relatives:
· Médicaments donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Une utilisation prolongée (plus de 10 jours) est déconseillée; la prise prolongée peut entraîner:
· la maladie des laxatifs avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydroélectriques avec hypokaliémie,
· une situation de dépendance avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage; cette dépendance de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.
Des sensations vertigineuses et des syncopes, pouvant survenir au moment de la défécation, ont été rapportées.
Précautions d'emploi
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de recto-colite hémorragique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Médicaments donnant des torsades de pointes:
· Antiarythmiques: amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol.
· Non antiarythmiques: astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine.
Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long pré-existant).
Utiliser un laxatif non stimulant.
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
+ Digitaliques:
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Surveillance de la kaliémie et s'il y a lieu, ECG.
Utiliser un laxatif non stimulant.
+ Autres hypokaliémiants:
Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco-minéralo: voie générale), tétracosactide.
Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction.
Utiliser un laxatif non stimulant.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation du bisacodyl est déconseillée au cours de la grossesse.
En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes.
Allaitement
Le bisacodyl passe dans le lait maternel. L'usage du bisacodyl doit être évité durant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Comme pour tous les suppositoires à action laxative, un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives.
· Des douleurs abdominales ainsi que des diarrhées peuvent apparaître après la prise de DULCOLAX. Ces effets ont été observés en particulier chez des sujets souffrant de côlon irritable.
· De très rares cas de réactions allergiques y compris des réactions anaphylactoïdes ont été rapportés.
· Risque d'hypokaliémie.
4.9. Surdosage
Symptômes en cas d'administration de doses élevées, des diarrhées, des crampes abdominales et une perte de potassium et autres électrolytes cliniquement significative peuvent apparaître.
Un surdosage chronique de DULCOLAX peut -être à l'origine de diarrhées, douleurs abdominales, hypokaliémie pouvant être associée à une faiblesse musculaire.
Une correction des troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne très importante peut être nécessaire. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées et les sujets jeunes. L'administration d'antispasmodiques peut être utile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
LAXATIF STIMULANT, code ATC:A06AB02.
(A: Appareil digestif et métabolisme).
Le bisacodyl est un laxatif d'action locale, appartenant à la famille des dérivés du phénylméthane.
Il augmente la motricité colique et la sécrétion intestinale d'eau, d'électrolytes et de protéines.
Il en résulte une stimulation de la défecation, une réduction du temps de transit et un ramollissement des selles.
Délai d'action des suppositoires: une demi-heure à une heure.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le bisacodyl est hydrolysé par les enzymes de la muqueuse intestinale en un composé actif le bis-(p-hydroxyphényl) pyridyl-2-méthane (BHPM) qui agit localement sans absorption. Le BHPM est principalement éliminé par les fécès. 3 à 17 % de la dose administrée est éliminée dans les urines en partie sous forme de glucuronoconjugué. Le bisacodyl suit le cycle entérohépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les principales manifestations observées lors des études par administration répétée pour des périodes allant chez le rat jusqu'à 32 semaines ont été des lésions prolifératives au niveau de la vessie qui semblent être liées à la formation de microcalculs non retrouvés dans l'étude de carcinogénicité sur souris transgénique hétérozygote p53. Chez les autres espèces (mini-porc et singe), seules des diarrhées sévères ont été observées.
Aucun signe de génotoxicité n'a été observé sur les tests aussi bien «in vitro » qu'« in vivo ».
Aucune tumeur n'a été observée au cours des études de carcinogénicité de 26 semaines conduites sur le modèle murin transgénique p53 pour des doses allant jusqu'à 8000 mg/kg/jour contrairement à la phénolphtaléine qui induit des lymphomes chez le même modèle.
Le bisacodyl ne s'est pas révélé tératogène chez le lapin dans les études de reprotoxicité.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérides hémi-synthétiques solides (Witepsol W 45).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (Aluminium, polyéthylène) de 5, 6 et 10 suppositoires.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
14, rue Jean Antoine de Baif
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 339 661-3: 5 suppositoires sous plaquette thermoformée (Aluminium, polyéthylène).
· 339 663-6: 6 suppositoires sous plaquette thermoformée (Aluminium, polyéthylène).
· 339 664-2: 10 suppositoires sous plaquette thermoformée (Aluminium, polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.