ECLARAN 10% GEL

Ajouté sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 07/08/13

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Photo ECLARAN 10% GEL
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du type : GEL

Code CIP : 3262522

1 tube de 45 g, gel pour application locale

Laboratoire : PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

Notre spécialiste ECLARAN 10% GEL

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 07/08/13 à 17:55

Eclaran est un traitement destiné à lutter contre l’acné. Il exerce une action antiseptique en détruisant les germes responsable de l’apparition des boutons et de l’inflammation cutanée. Ce traitement est à utiliser sur une peau correctement nettoyée et séchée. Il s’applique directement sur la zone à traiter. Ce médicament est disponible à la vente sans ordonnance.

ECLARAN 10% GEL est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec ECLARAN 10% GEL :

Allaitement: utiliser avec prudence. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

Grossesse avec ECLARAN 10% GEL :

- 1er au 8ème mois: utilisé avec une grande prudence et après évaluation du rapport risque/bénéfice. - 9ème mois de grossesse: contre-indication. 2 ème Fiche Date de mise à jour :  16/04/2013

Notice de ECLARAN 10% GEL

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 08/07/13 à 17:55

DESCRIPTION : 1 Tube de 45 g, gel pour application locale

FORME(S) :
  • GEL

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • PEROXYDE BENZOYLE HYDRATE
  • ACNE
  • EXPOSITION SOLAIRE / ULTRA-VIOLETS
  • HYPERSENSIBILITE A L'UN DES CONSTITUANTS
  • HYPERSENSIBILITE PEROXYDE BENZOYLE
  • HYPERSENSIBILITE PEROXYDE DERIVES
  • LESION CUTANEE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • SUJET AU TEINT CLAIR
  • DERMATITE
  • DESQUAMATION
  • ECZEMA
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • IRRITATION CUTANEE
  • OEDEME FACIAL
  • PHOTOSENSIBILISATION MEDICAMENTEUSE
  • PRURIT
POSOLOGIE :
  • AGE > 12 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • CUTANEE
CONSERVATION :
* Durée de conservation 2 ans. * Précautions particulières de conservation A conserver à l'abri de la chaleur; éviter la proximité d'une flamme.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d?élimination et de manipulation Pas d?exigences particulières. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur. * Incompatibilités En l?absence d?étude de compatibilité, ce médicament ne dit pas être mélangé avec d?autres médicaments.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/06/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ECLARAN 10, gel pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Peroxyde de benzoyle ........................................................................................................................ 10,0 g
Sous forme de peroxyde de benzoyle hydraté
Pour 100 g de gel.
Excipient à effet notoire : huile de ricin.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Acné vulgaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Il convient d'adapter la posologie en fonction des données cliniques, de la réponse thérapeutique et de la tolérance locale individuelle (voir rubrique 4.4).
En général: 1 à 2 applications par jour sur les lésions.
En cure d'entretien: 1 application tous les 2 à 3 jours.
Se laver les mains après emploi.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux peroxydes ou à l?un des excipients d?Eclaran 10.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des informations précises, fournies au malade, pourront éviter l?arrêt prématuré et injustifié du traitement.
Une irritation discrète est possible surtout en début de traitement. Elle ne témoigne pas d?une intolérance ou d?une allergie au topique tant qu?elle reste modérée. Il convient cependant de tester la sensibilité individuelle par une touche d?essai (applications répétées sur une petite surface tégumentaire, pendant quelques jours consécutifs).
· Pour réduire à un minimum ces phénomènes d?irritation :
o Ne pas appliquer sur une peau déjà irritée par des traitements préalables.
o Sauf indications précises, l?emploi simultané d?autres thérapeutiques locales kératolytiques ou détersives est déconseillé.
o 1 à 2 toilettes quotidiennes suffisent, à l?aide d?un pain dermatologique doux ; s?abstenir de tout produit parfumé ou alcoolisé.
o Eviter les expositions solaires en début de traitement. Les radiations solaires et de lampes à ultra-violets provoquent une irritation supplémentaire, il y a donc lieu d?éviter au maximum une exposition. Les patients porteurs d?un érythème solaire doivent attendre la disparition des signes avant d?entreprendre un traitement par cette préparation. Une photoprotection est recommandée.
o Ne pas utiliser de lampe à UV.
o Une prudence particulière s?impose chez les sujets au teint clair et lors de l?application sur les zones fragiles : cou, décolleté, creux sus-claviculaires, pourtour des yeux et de la bouche.
· Si les phénomènes irritatifs s?avèrent important ou mal tolérés, espacer les applications et/ou utiliser la forme moins concentrée. Si l?irritation gênante persiste malgré les précautions d?emploi, le traitement devra être interrompu.
· En cas d?application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à l?eau.
· Eviter d?appliquer le produit sur une plaie ou une lésion cutanée préalable.
Ce médicament contient de l?huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).
Eviter le contact avec les tissus (vêtements, literie,?), ECLARAN 10 pouvant provoquer une décoloration de certaines fibres textiles.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n?y a pas d?interaction connue entre le peroxyde de benzoyle et d?autres médicaments d?application cutanée qui seraient utilisés en même temps : toutefois, l?emploi simultané de thérapeutiques locales entraînant une desquamation, une irritation ou un assèchement de la peau doit être évité.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Dans l'espèce humaine, la sécurité d?Eclaran 10 durant la grossesse n'a pas été établie. Durant la grossesse, il doit être utilisé avec une grande prudence et après évaluation du rapport risque/bénéfice. Il ne doit pas être utilisé au cours du dernier mois de la grossesse.
Allaitement
Il n'existe pas de données sur le passage d?Eclaran 10 dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ECLARAN 10 n?a aucun effet sur l?aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés avec Eclaran sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée :
· photosensibilisation,
· phénomène irritatifs importants ou prolongés au site d?application (érythème, desquamation), malgré la bonne observance des précautions d?emploi,
· dermatite de contact,
· eczéma,
· prurit,
· éruption cutanée.
Troubles généraux et anomalies au site d?administration
Fréquence indéterminée :
· ?dème de la face.
4.9. Surdosage
Aucun surdosage n?a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTI-ACNEIQUES A USAGE LOCAL.
Code ATC : D10AE01
Dans l'état actuel de nos connaissances, la pathogénie de l'acné associe plusieurs facteurs:
· hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes),
· rétention du sébum, par anomalie de la kératinisation de l'infra-infundibulum du follicule pilo-sébacé, aboutissant à la formation de microkystes et comédons (éléments sémiologiques essentiels),
· réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis?) et par certains composants irritants du sébum, se traduisant par l'apparition de papules, pustules et nodules.
Le peroxyde de benzoyle, principe actif d'Eclaran, est un puissant agent oxydant.
Il possède des propriétés antiacnéiques :
· par son pouvoir antibactérien sur Propionibacterium acnes, principal responsable des phénomènes inflammatoires,
· par une activité kératolytique et sébostatique modérées.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le peroxyde de benzoyle appliqué localement diffuse électivement dans l'épiderme puis progressivement dans le derme où il est presque intégralement métabolisé en acide benzoïque et oxygène.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité animale du peroxyde de benzoyle ont montré que ce composé n'est pas toxique en application topique.
La transformation du peroxyde de benzoyle en acide benzoïque avant son absorption laisse une large marge de sécurité, l'acide benzoïque étant un additif alimentaire bien connu.
Le peroxyde de benzoyle est un composé générateur de radicaux libres. La libération d'oxygène durant la transformation en acide benzoïque pourrait être impliquée dans l'effet tumorigène observé au niveau cutané chez la souris.
Le peroxyde de benzoyle appliqué sur la souris à fortes doses (20 fois supérieures à la dose normale chez l'homme) a provoqué l'augmentation des tumeurs induites par les diméthylbenzanthracène (DMBA). Le DMBA est une substance chimique cancérigène puissante à laquelle les patients ont peu de chances d'être exposés.
La pertinence de ces études chez l'homme est donc limitée. Les études sur la souris ont également démontré que peroxyde de benzoyle n'accélère pas la croissance des tumeurs induites par les rayons ultra-violets.
Il n'a pas été effectué d'étude de toxicité sur la reproduction.
En l'état actuel des connaissances, aucun effet f?totoxique n'a été mis en évidence lors de l'utilisation topique d?ECLARAN 10.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (Cremophor RH 40), diméticone (Silbione huile 70047 V 350), carbomère (Carbopol 980), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
En l?absence d?étude de compatibilité, ce médicament ne dit pas être mélangé avec d?autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la chaleur; éviter la proximité d'une flamme.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
45 g en tube (polyéthylène basse densité BHT - oxyde de titane).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d?exigences particulières.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45, Place Abel Gance
92100 Boulogne
FRANCE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 326 252-2 ou 34009 326 252 2 2 : 45 g en tube (polyéthylène basse densité BHT - oxyde de titane).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Non modifié
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.
Médicament soumis à prescription médicale.

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