ECONAZOLE EG 1% EMULSION

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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du type : EMULSION

Code CIP : 3513415

1 flacon de 30 g, emulsion pour application cutanee

Laboratoire : EG LABO, EUROGENERICS

Allaitement avec ECONAZOLE EG 1% EMULSION :

Peut être utilisé.
Ne pas appliquer sur les seins en période d?allaitement.

Grossesse avec ECONAZOLE EG 1% EMULSION :

Utilisation envisageable.

Notice de ECONAZOLE EG 1% EMULSION

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:29

DESCRIPTION : 1 Flacon de 30 g, emulsion pour application cutanee

FORME(S) :
  • EMULSION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • ECONAZOLE NITRATE
  • ANITE CANDIDOSIQUE
  • BALANITE CANDIDOSIQUE
  • CANDIDOSE CUTANEE
  • CANDIDOSE DES MUQUEUSES
  • FOLLICULITE A TRICHOPHYTON RUBRUM
  • KERION DE CELSE
  • SYCOSIS TRICHOPHYTIQUE
  • VULVITE CANDIDOSIQUE
  • AGE > 65 ANS
  • ESCARRE
  • HYPERSENSIBILITE
  • LESION MAMMAIRE
  • PORPHYRIE HEPATIQUE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • BRULURE LOCALE
  • DOULEUR
  • ECZEMA
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • ERYTHRODERMIE / DERMATITE EXFOLIATIVE
  • OEDEME
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PHLYCTENE / VESICULE
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • TOUT AGE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • CUTANEE
CONSERVATION :
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 degrés C.


RECONSTITUTION :
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/01/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ECONAZOLE EG 1 %, émulsion pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate d'éconazole ........................................................................................................................... 1,000 g
Pour 100 g d'émulsion pour application cutanée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
1°) Candidoses:
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication;
· Traitement:
o intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,
o perlèche
o vulvite, balanite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
· Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.
2°) Dermatophyties:
· Traitement:
o dermatophyties de la peau glabre,
o intertrigos génitaux et cruraux,
o intertrigos des orteils.
o Traitement des sycosis et kérions: un traitement systémique antifongique associé est à discuter.
· Traitement d'appoint:
o teignes,
o folliculites à trichophyton rubrum.
Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
3°) Pityriasis versicolor
4°) Erythrasma
4.2. Posologie et mode d'administration
Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.
Appliquer l'émulsion sur les régions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions.
Masser de façon douce jusqu'à pénétration compléte.
Les indications préférentielles de la forme émulsion figurent dans le tableau suivant:




Lésions


Formes conseillées


Durée du traitement




1. CANDIDOSES










Mycose des plis: intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital...










non macérées


crème


1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes




macérées


poudre


1 à 2 semaines environ 1 à 2 flacons




Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses: vulvite, balanite, anite, candidose du siège.


émulsion fluide


8 jours, soit 1 flacon




Mycoses des peaux fragiles: enfants, visage


émulsion fluide


2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons




Mycoses des ongles: onyxis, périonyxis


crème + antifongique per os


1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes




2. DERMATOPHYTIES










Dermatophyties de la peau glabre


crème


2 semaines, soit 2 tubes




Intertrigo génital et crural:





2 à 3 semaines




non macéré


crème


environ 2 à 3 tubes




macéré


poudre


2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons




Intertrigo des orteils (Pied d'athlète)


poudre


3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes)




crème


3 semaines, environ 2 tubes




Mycoses des poils: folliculites, kérions, sycosis


émulsion fluide


4 à 6 semaines, environ 2 à 3 flacons lésions souvent très limitées




Teignes


crème + antifongique per os


4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes




3. PITYRIASIS VERSICOLOR


solution


2 semaines soit 4 flacons




4. ERYTHRASMA


crème


1 à 2 semaines, soit 1 à 2 tubes




4.3. Contre-indications
Notion d'intolérance ou de sensibilisation aux dérivés imidazolés, ou à l'un des constituants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida);
Excipients ayant un effet notoire:
· acide benzoïque
· butylhydroxyanisole
· butylhydroxytoluène
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Du fait du faible taux de résorption de l'éconazole (0,5 % - 2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques. Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.
· Localement, les rares manifestions d'intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau; ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 1,7 % des cas).
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIFONGIQUE LOCAL, (D. Dermatologie).
Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:
· dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
· Candida et autres levures,
· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis du Pityriasis Versicolor),
· moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).
· Activité sur corynebacterium minutissimum (érythrasma).
· Actinomycètes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides.
Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.
Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate de macrogols 300 et 1500 et d'éthylèneglycol (TEFOSE 63), glycérides polyglycosylés insaturés (LABRAFIL M1944 CS), paraffine liquide légère, acide benzoïque, butylhydroxyanisole, silice colloïdale anhydre, parfum*, eau purifiée.
*Composition du parfum: huiles essentielles de lavandin, d'orange, de mandarine, acétate de linalyle, citronellol, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (polyéthylène) de 30 ml contenant 30 g d'émulsion.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
"Le Quintet" - bâtiment A
12, rue Danjou
92517 Boulogne Billancourt Cedex
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 351 341-5: 30 g en flacon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de ECONAZOLE EG 1% EMULSION

EG LABO, EUROGENERICS

EG LABO, EUROGENERICS

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