EDUCTYL ENF SUPPO

DESCRIPTION : 1 Boite de 12, suppositoires effervescents

FORME(S) :

• SUPPOSITOIRE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• POTASSIUM BITARTRATE
• SODIUM BICARBONATE

• CONSTIPATION
• PREPARATION EXPLORATION DIGESTIVE

• COLITE ULCEREUSE
• CROHN MALADIE
• FISSURE ANALE
• HYPERSENSIBILITE
• RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
• SYNDROME DOULOUREUX ABDOMINAL

• ANORECTITE
• BRULURE LOCALE

POSOLOGIE :

• ENFANT

MODE D'ADMINISTRATION :

• RECTALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

2 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/12/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tartrate acide de potassium ............................................................................................................ 0,5750 g
Bicarbonate de sodium ................................................................................................................... 0,3500 g
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire effervescent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation notamment en cas de dyschésie rectale.
· Préparation aux examens endoscopiques du rectum.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie rectale
Un suppositoire quelques minutes avant le moment choisi pour l'exonération.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des constituants.
· Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn?).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Une utilisation prolongée doit être déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons;
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Précautions d'emploi
Il est préférable de ne pas utiliser EDUCTYL dans les cas de fissures anales, de rectocolite hémorragique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Cependant un usage prolongé risque d'entraîner des brûlures anales et des rectites congestives (voir rubrique 4.8).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Les principes actifs en milieu humide libèrent environ 50 ml de gaz carbonique au niveau du rectum.
Le volume de gaz carbonique dégagé augmente la pression intrarectale sur les muqueuses sensibles et reproduit ainsi le mécanisme de déclenchement du réflexe exonérateur.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lécithine de soja, talc, glycérides hémisynthétiques solides (Witepsol H 15).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (polyéthylène -chlorure de polyvinyle-polyvinyl-acétate) de 12 suppositoires effervescents.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES TECHNI-PHARMA
7, RUE DE L'INDUSTRIE
BP 717
98014 MONACO CEDEX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 303 486-7: 12 suppositoires sous plaquettes thermoformées (polyéthylène -chlorure de polyvinyle-polyvinylacétate).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.