ELUSANES KAOLIN 500MG GELULE

DESCRIPTION : 1 FLACON(S) soit 60 GELULE(S) par FLACON(S)

FORME(S) :

• GELULE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• KAOLIN LOURD

• BALLONNEMENT/METEORISME

• DIALYSE
• HYPERSENSIBILITE
• INSUFFISANCE RENALE

• ANOREXIE
• CONSTIPATION
• DOULEUR OSSEUSE
• ENCEPHALOPATHIE
• FAIBLESSE MUSCULAIRE
• HYPERCALCIURIE
• HYPOPHOSPHATURIE
• HYPOPHOSPHOREMIE / HYPOPHOSPHATEMIE
• SECHERESSE BUCCALE

POSOLOGIE :

• ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :

• ORALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

* Incompatibilités

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/01/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ELUSANES KAOLIN 500 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kaolin lourd ................................................................................................................................. 500,00 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint du météorisme intestinal chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
1 à 2 gélules par prise 3 fois par jour.
Prendre les gélules après les repas ou au moment des douleurs.
Durée de traitement: 10 jours.
Ne pas dépasser les doses recommandées.
Si les symptômes persistent ou s'aggravent, un avis médical est requis.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez les insuffisants rénaux et dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en aluminium (risque d'encéphalopathie)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les sels d'aluminium interagissent avec certains médicaments absorbés simultanément par voie orale.
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
Par mesure de précaution, il convient de prendre les sels d'aluminium à distance de certains autres médicaments. Espacer les prises de 2 heures avec:
+ Kayexalate
Réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal.
+ Antibactériens-antituberculeux (éthambutol, isoniazide),
+ Antibactériens-cyclines,
+ Antibactériens-lincosamides,
+ Antibactériens-fluoroquinolones,
+ Antihistaminiques H2,
+ Aténolol, métoprolol, propranolol,
+ Chloroquine,
+ Diflunisal,
+ Digitaliques,
+ Digoxine,
+ Diphosphonates,
+ Fer (sels),
+ Fluorure de sodium,
+ Glucocorticoïdes,
+ Indométacine,
+ Kétoconazole,
+ Lansoprazole,
+ Neuroleptiques phénothiaziniques,
+ Pénicillamine,
Diminution de l'absorption digestive des médicaments pré-cités administrés simultanément à ce médicament.
Associations à prendre en compte
+ Salicylés:
Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou f?totoxique du kaolin lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Tenir compte de la présence d'ions aluminium susceptibles de retentir sur le transit:
· les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique, de la grossesse.
Le kaolin peut être à l'origine de la chélation du fer alimentaire ou sous forme de supplément thérapeutique, avec pour conséquence une anémie par carence martiale.
Allaitement
En l'absence d'étude, éviter l'administration pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Liés à l'aluminium:
· déplétion phosphorée et constipation en cas d'utilisation prolongée ou à fortes doses.
Des cas d'anémie et d'hypokaliémie ont été rapportés chez l'Homme, après ingestion chronique de kaolin.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ADSORBANT INTESTINAL.
(A: appareil digestif et métabolisme).
Le kaolin est un silicate d'aluminium.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Carmellose calcique, gomme arabique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 60 gélules en flacon (PE), bouchon en polypropylène.
30 ou 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 352 775-9: 30 gélules en flacon (PE).
· 352 776-5: 60 gélules en flacon (PE).
· 352 777-1: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 352 778-8: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.