ELUSANES MILLEPERTUIS 300MG GELULE

DESCRIPTION : 1 FLACON(S) soit 30 GELULE(S) par FLACON(S)

FORME(S) :

• GELULE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• MILLEPERTUIS EXTRAIT SEC

• ETAT DEPRESSIF

• AGE < 15 ANS
• AUTRE TRAITEMENT EN COURS
• HYPERSENSIBILITE
• PAS DE PRECAUTION D'EMPLOI/MISE EN GARDE

• AGITATION
• ANXIETE
• CEPHALEE
• CONFUSION MENTALE
• CONSTIPATION
• DIARRHEE
• DOULEUR ABDOMINALE
• DYSPEPSIE
• ERYTHRODERMIE / DERMATITE EXFOLIATIVE
• NAUSEE VOMISSEMENT
• NEUROMYOPATHIE
• NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
• PHOTOSENSIBILISATION MEDICAMENTEUSE
• REACTION ALLERGIQUE
• SYNDROME SEROTONINERGIQUE
• VERTIGE / ETOURDISSEMENT

POSOLOGIE :

• ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :

• ORALE

CONSERVATION :
Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d'exigences particulières (source RCP).


* Incompatibilités

Sans objet (source RCP).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/09/2004
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ELUSANES MILLEPERTUIS, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
MILLEPERTUIS (extrait hydroalcoolique sec de ).................................................. 300,00 mg
Pour une gélule
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament de phytothérapie.
Traditionnellement utilisé dans les manifestations dépressives légères et transitoires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Réservé à l?adulte.
1 gélule 2 à 3 fois par jour, matin, midi et soir, à prendre avec un verre d?eau. La prise doit être effectuée de préférence aux mêmes heures.
4.3. Contre-indications
En association avec la ciclosporine, l'irinotécan, les anti-coagulants oraux, les antirétroviraux inhibiteurs de protéases et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, les anticonvulsivants (sauf la gabapentine et le vigabatrin).  (Cf. rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Ce médicament est déconseillé en cas de prise de médicaments contenant de la digoxine, de la théophylline, un contraceptif oral, un anti-épileptique, anti-dépresseur ou un anti-migraineux de la famille des triptans (cf. rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interaction pharmacocinétiques
Associations contre-indiquées
· Médicaments anticoagulants oraux,
· ciclosporine, tacrolimus, sirolimus,
· antirétroviraux inhibiteurs de protéases : diminution des concentrations plasmatiques de l'antiprotéase avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement grave.
· inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse. 
· irinotécan : diminution des concentrations plasmatiques du métabolite actif de l'irinotécan avec risque d'échec du traitement cytotoxique
· les anticonvulsivants (carbamazépine, ethosuximide, felbamate, fosphénytoïne, lamotrigine, phénobarbital, phénytoÏne, primidone, tiagabine, topiramate, acide valproïque, valpromide): avec les anticonvulsivants sauf gabapentine et vigabatrin, risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'anticonvulsivant. 
Associations déconseillées
· digoxine,
· théophylline,
· phénytoïne,
· contraceptifs oraux,
en raison de l?interaction liée à une induction enzymatique du cytochrome P450 (isoenzymes 1A2, 2C9, 3A4) par certains composants du millepertuis. Cette interaction conduit à une diminution des concentrations plasmatiques et de l?effet thérapeutique de ces médicaments. L?administration concomitante de millepertuis avec un antirétroviral est susceptible d?entraîner une diminution de la réponse virologique et le développement de résistances virales chez les patients infectés par le VIH.
A l?inverse, une interruption brutale de la prise de millepertuis peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments, en raison de la suppression de l?effet inducteur du millepertuis. Cette augmentation peut être dangereuse dans le cas de médicaments à faible marge thérapeutique comme la ciclosporine, les anti-vitamines K, la théophylline ou la digoxine.
Des interactions médicamenteuses avec d?autres médicaments selon le même mécanisme d?action ne peuvent pas être exclues.
Interactions pharmacodynamiques
Associations déconseillées
· Antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine
· Anti-migraineux de la famille des triptans
Des interactions pharmacodynamiques entre ce médicament contenant du millepertuis et les triptans ou les antidépresseurs inhibiteur de la recapture de la sérotonine peuvent être observées, provoquant des effets indésirables de type syndrome sérotoninergique (cf. rubriques 4.8 Effets indésirables et 4.6. Grossesse et allaitement).
Il n?y a pas de données fiables de tératogénèse chez l?animal. En clinique aucun effet malformatif ou f?totoxique particulier n?est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesse exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Quelques cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés dans la littérature chez des patients âgés traités de façon concomitante par un antidépresseur inhibiteur de la recapture de la sérotonine et par du millepertuis.
Des troubles digestifs et des réactions cutanées à type de photosensibilisation ont été rapportés.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n?a été rapporté.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Médicament de phytothérapie.
L?efficacité du millepertuis n?a pas été démontrée pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c?est à dire caractérisés).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité précliniques
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Croscamellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
L?enveloppe de la gélule est composée de : gélatine, dioxyde de titane.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
24 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons de 30 et 45 gélules en polypropylène basse densité fermé par un bouchon en polyéthylène avec capsule déshydratante.
6.6. Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
LABORATOIRES PLANTES ET MEDECINES
Le Payrat ? BEGOUX
46000 CAHORS - FRANCE
8. PRÉSENTATIONS ET NUMÉROS D?IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
· 362 789-2: 30 gélules en flacon (PP/PE) avec capsule déshydratante.
· 362 790-0: 45 gélules en flacon (PP/PE) avec capsule déshydratante.
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Sans objet.