ERGIX ENF TX SECHE 0,15G/100ML SIROP

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo ERGIX ENF TX SECHE 0,15G/100ML SIROP
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du type : SIROP

Code CIP : 3562247

1 flacon(s) de 150 ml soit 45 dose(s) de 5 mg (3.3 ml) par flacon(s)

Laboratoire : MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

ERGIX ENF TX SECHE 0,15G/100ML SIROP est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec ERGIX ENF TX SECHE 0,15G/100ML SIROP :

Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel : quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez les nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à des doses supra-thérapeutiques.

En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Grossesse avec ERGIX ENF TX SECHE 0,15G/100ML SIROP :

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.


Conduite à tenir chez la femme enceinte :

EVITER LES TRAITEMENTS PROLONGES

EVITER LES POSOLOGIES ELEVEES

UTILISER DE FACON PONCTUELLE

Notice de ERGIX ENF TX SECHE 0,15G/100ML SIROP

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 FLACON(S) de 150 ml soit 45 DOSE(S) DE 5 MG (3.3 ML) par FLACON(S)

FORME(S) :
  • SIROP

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • DEXTROMETHORPHANE
  • TOUX SECHE ET D'IRRITATION
  • AGE < 15 ANS
  • AGE > 15 ANS
  • ALCOOLISME CHRONIQUE
  • ALLAITEMENT
  • ASTHME
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • DEFICIT EN SUCRASE-ISOMALTASE
  • DIABETE
  • EPILEPSIE
  • GROSSESSE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  • INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
  • INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOGLUCIDIQUE
  • SYNDROME DE MALABSORPTION
  • TOUX
  • TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
  • BRADYPNEE
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • CONSTIPATION
  • CYANOSE
  • DEPRESSION RESPIRATOIRE
  • ERUPTION CUTANEE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • SOMNOLENCE
  • URTICAIRE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ENFANT et INSUFFISANT HEPATIQUE et POIDS > 20 KG et POIDS < 40 KG et AGE > 6 ANS et AGE < 13 ANS
  • ENFANT et INSUFFISANT HEPATIQUE et POIDS > 40 KG et POIDS < 50 KG et AGE > 13 ANS
  • ENFANT et POIDS > 20 KG et POIDS < 40 KG et AGE > 6 ANS et AGE < 13 ANS
  • ENFANT et POIDS > 40 KG et POIDS < 50 KG et AGE > 13 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation :

27 mois.

* Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d'exigences particulières.

* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/11/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ERGIX ENFANTS TOUX SECHE, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dextrométhorphane (bromhydrate de) ................................................................................................. 0,150 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L'ENFANT DE 6 A 15 ANS ET PESANT PLUS DE 20 KG.
1 godet doseur rempli jusqu'à la graduation de 3,3 ml contient 5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
1 godet doseur rempli jusqu'à la graduation de 6,6 ml contient 10 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Chez l'enfant, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 0,25 mg/kg, la dose quotidienne maximale est de 1 mg/kg soit:
· enfant de plus de 20 kg jusqu'à 40 kg, soit de plus de 6 ans jusqu'à environ 13 ans: 1 godet doseur de 3,3 ml par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 4 godets doseurs de 3,3 ml par jour;
· enfant de 40 à 50 kg, soit environ de 13 à 15 ans: 1 godet doseur de 6,6 ml par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 4 godets doseurs de 6,6 ml par jour.
En cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· insuffisance respiratoire,
· toux de l'asthmatique,
· allergie à l'un des constituants,
· association avec les antidépresseurs de type IMAO,
· allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
· Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
· En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions particulières d'emploi
· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
· Ce médicament contient 0,9 g de saccharose pour un godet doseur de 3,3 ml et 1,7 g de saccharose pour un godet doseur de 6,6 ml: en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ IMAO non sélectifs
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ IMAO sélectifs (moclobémide, toloxatone)
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs. Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); neuroleptiques; barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; hypnotiques; antidépresseurs sédatifs; antihistaminiques H1 sédatifs; clonidine et apparentés; baclofène; thalidomide.
Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution)
Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.
En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.
4.8. Effets indésirables
· Vertiges, somnolence.
· Nausées, vomissements, constipation.
· Réactions allergiques: à type d'éruption prurigineuse, urticaire, ?dème de Quincke, exceptionnellement, bronchospasme.
4.9. Surdosage
Signes:
· Nausées, vomissements, vertiges, nervosité, agitation, confusion, somnolence.
En cas de surdosage massif: coma, dépression respiratoire, convulsions.
Traitement symptomatique:
· En cas de dépression respiratoire: naloxone, assistance respiratoire.
· En cas de convulsions: benzodiazépines.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
R05DA09: ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS.
Dextrométhorphane: dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne ni dépression des centres respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le dextrométhorphane est bien résorbé au niveau du tube digestif. Il est partiellement métabolisé au niveau du foie, et excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolite déméthylé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), saccharose, glycérol, carboxyméthylcellulose sodique, composition aromatique artificielle 22M51 IFF (rhum (18,75 pour cent), cacao, alcool éthylique, eau, fénugrec, huile essentielle de menthe, maltol, vanilline, acétylméthylcarbinol, aldéhyde benzoïque, propylène glycol (52 pour cent)), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
27 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
150 ml en flacon (verre brun) avec godet doseur (polypropylène).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS
37 RUE SAINT-ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 356 224-7: 150 ml en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription.

Laboratoire titulaire de ERGIX ENF TX SECHE 0,15G/100ML SIROP

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

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