ERGIX MAL DE GORGE COLLUTOIRE

Ajouté le 07/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 07/05/13

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Photo ERGIX MAL DE GORGE COLLUTOIRE
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du type : SOLUTION

Code CIP : 3538125

1 flacon(s) pressurise(s) de 30 ml

Laboratoire : MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

ERGIX MAL DE GORGE COLLUTOIRE est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec ERGIX MAL DE GORGE COLLUTOIRE :

L'utilisation de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

Grossesse avec ERGIX MAL DE GORGE COLLUTOIRE :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Notice de ERGIX MAL DE GORGE COLLUTOIRE

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/07/13 à 10:11

DESCRIPTION : 1 FLACON(S) PRESSURISE(S) de 30 ml

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • HEXAMIDINE DIISETHIONATE
  • TETRACAINE
  • APHTE
  • IRRITATION/MAL DE GORGE
  • LESION BUCCALE
  • AGE < 15 ANS
  • ALLAITEMENT
  • EPILEPSIE
  • FIEVRE
  • HYPERSENSIBILITE
  • MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • SPORTIF / DOPAGE
  • ANAPHYLAXIE
  • FAUSSES ROUTES
  • LANGUE ENGOURDISSEMENT
  • SENSIBILISATION
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT et AGE > 12 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • BUCCALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la chaleur.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/06/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ERGIX MAL DE GORGE, collutoire en flacon pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diiséthionate d'hexamidine .................................................................................................................. 0,10 g
Chlorhydrate de tétracaïne .................................................................................................................. 0,05 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collutoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.
Adulte: 1 pulvérisation dans la gorge à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 pulvérisations par 24 heures.
Enfant de 12 à 15 ans: 1 pulvérisation dans la gorge à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 3 pulvérisations par 24 heures.
4.3. Contre-indications
· Allergie connue aux anesthésiques locaux, à l'hexamidine ou à l'un des autres constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En raison d'une possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé: ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Précautions d'emploi
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...).
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou f?totoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
L'utilisation de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à l'utilisation des machines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables
· Sensibilisation à l'hexamidine et aux anesthésiques locaux avec risques de réaction anaphylactique.
· Engourdissement passager de la langue et possibilité de fausses routes (voir rubrique 4.4).
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL
(R: système respiratoire)
Préparation à usage buccal ou oropharyngé associant un antiseptique local de la famille des diamidines (di-iséthionate d'hexamidine) et un anesthésique local (chlorhydrate de tétracaïne).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, gallate de propyle, glycérol, huile essentielle de menthe, polysorbate 80, eau purifiée.
Gaz de pressurisation: Azote.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament doit être conservé à l'abri de la chaleur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ml en flacon de verre pressurisé.
55 ml en flacon de verre pressurisé.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS
37, RUE SAINT-ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 353 812-5: 30 ml en flacon de verre pressurisé.
· 353 811-9: 55 ml en flacon de verre pressurisé.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de ERGIX MAL DE GORGE COLLUTOIRE

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

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