EUCALYPTINE LE BRUN SIROP

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo EUCALYPTINE LE BRUN SIROP
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du type : SIROP

Code CIP : 3038144

1 flacon(s) de 200 ml soit 13 cuillere(s) soupe (15 ml) par flacon(s)

Laboratoire : HEPATOUM

EUCALYPTINE LE BRUN SIROP est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec EUCALYPTINE LE BRUN SIROP :

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

Par ailleurs, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.

Grossesse avec EUCALYPTINE LE BRUN SIROP :

Il est préférable de ne pas administrer le médicament pendant toute la durée de la grossesse.
En cas de prises répétées en fin de grossesse, risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né, lié à l'effet toxicomanogène de la codéine.

Notice de EUCALYPTINE LE BRUN SIROP

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 FLACON(S) de 200 ml soit 13 CUILLERE(S) SOUPE (15 ml) par FLACON(S)

FORME(S) :
  • SIROP

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • CODEINE BASE
  • EUCALYPTOL
  • TOUX NON PRODUCTIVE GENANTE
  • 1 MOIS < AGE < 30 MOIS
  • AGE < 1 MOIS
  • AGE < 15 ANS
  • AGE > 65 ANS
  • ALCOOLISME CHRONIQUE
  • ALLAITEMENT
  • ATTEINTE HEPATIQUE
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • DEFICIT EN SUCRASE-ISOMALTASE
  • DIABETE
  • EPILEPSIE
  • GROSSESSE
  • HYPERSENSIBILITE
  • HYPERTENSION INTRACRANIENNE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  • INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
  • INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOGLUCIDIQUE
  • SPORTIF / DOPAGE
  • SYNDROME DE MALABSORPTION
  • TOUX
  • TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
  • AGITATION
  • BRADYPNEE
  • BRONCHOSPASME / ASTHME
  • CONFUSION MENTALE
  • CONSTIPATION
  • CONVULSION
  • CYANOSE
  • DEPRESSION RESPIRATOIRE
  • ERUPTION CUTANEE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • SOMNOLENCE
  • URTICAIRE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ADULTE et INSUFFISANT HEPATIQUE
  • ENFANT et 12 < POIDS < 20 KG
  • ENFANT et 20 < POIDS < 30 KG
  • ENFANT et POIDS > 30 KG
  • SUJET AGE
  • SUJET AGE et INSUFFISANT HEPATIQUE

MODE D'ADMINISTRATION :
  • ORALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

2 ans

* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation et la manipulation, et l'élimination

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/06/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EUCALYPTINE LE BRUN, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Codéine ...................................................................................................................................... 122,00 mg
Cinéole ......................................................................................................................................... 21,35 mg
Pour 100 ml.
Excipients: alcool, saccharose, jaune orangé S (E110), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Une cuillère-mesure de 5 ml contient: 53,45 mg d'alcool et 3 g de saccharose.
Titre alcoolique du sirop: 1,35 % (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 Kg.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
La dose thérapeutique maximale de codéine par jour est:
· Chez l'adulte: 120 mg.
· Chez l'enfant de 12 à 20 kg (soit environ de 30 mois à 6 ans): 0,5 mg/kg.
· Chez l'enfant de 20 à 50 kg (soit environ de 6 à 15 ans): 1mg/kg.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la posologie usuelle est la suivante:
· Adulte: 1 cuillère à soupe (18,3 mg de codéine) à renouveler si besoin après un délai de 4 heures minimum, sans dépasser 6 cuillères à soupe par jour.
· Enfant de 12 à 20 kg (soit environ de 30 mois à 6 ans): 1,25 ml (1,5 mg de codéine), à renouveler si besoin après un délai de 6 heures minimum, sans dépasser 4 prises par jour.
· Enfant de 20 à 30 kg (soit environ de 6 à 10 ans): 2,5 ml (3 mg de codéine), à renouveler si besoin après un délai de 4 heures minimum, sans dépasser 6 prises par jour.
· Enfant de 30 à 50 kg (soit environ de 10 à 15 ans): 5 ml (6,1 mg de codéine), à renouveler si besoin après un délai de 4 heures minimum, sans dépasser 6 prises par jour.
Chez le sujet âgé, en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié et pourra être éventuellement augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
4.3. Contre-indications
· Enfant de moins de 30 mois.
· Insuffisance respiratoire.
· Toux de l'asthmatique.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
· Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique, notamment asthme, bronchite chronique, dilatation des bronches, obstacles endobronchiques, cancer, infections broncho-pulmonaires, insuffisance ventriculaire gauche quelle que soit l'étiologie, embolie pulmonaire, épanchement pleural.
· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un rééxamen de la situation clinique.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Il convient de respecter les posologies et la durée de traitement préconisées (voir rubrique 4.2).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient un agent azoïque: jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient 1,35 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 54 mg d'alcool par cuillère-mesure de 5 ml. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Précautions d'emploi
· Sujets âgés/Insuffisance hépatique: La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
· Prudence en cas d'hypertension intracranienne qui pourrait être majorée.
· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée (voir rubrique 4.5).
· Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère mesure de 5 ml (9 g par cuillère à soupe de 15 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
· En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du SNC
Analgésiques morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, tranquilisants autres que benzodiazépines.
Majoration de la dépression centrale pouvant avoir des conséquences importantes, notamment en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)
Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet agé.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas administrer le médicament pendant toute la durée de la grossesse.
En cas de prises répétées en fin de grossesse, risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né, lié à l'effet toxicomanogène de la codéine.
Allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
Par ailleurs, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
4.8. Effets indésirables
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
Possibilité de:
· Constipation.
· Somnolence.
· Etats vertigineux.
· Nausées, vomissements.
· Bronchospasme, réactions cutanées allergiques.
· Dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).
Aux doses supra-thérapeutiques: il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:
· risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
4.9. Surdosage
Signes chez l'adulte:
· Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée) somnolence, rash.
· Vomissements.
· Prurit.
· Ataxie.
· ?dème plumonaire (plus rare).
Signes chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique):
· Bradypnée, pauses respiratoires.
· Myosis.
· Convulsions.
· Flush et ?dème du visage.
· Eruption urticarienne, collapsus.
· Rétention d'urine.
Traitement
· Assistance respiratoire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Codéine: alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
Eucalyptol: adoucissant, aromatisant.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Codéine:
Métabolisme hépatique.
Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 H (chez l'adulte).
Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), éthanol à 96 pour cent, saccharose, jaune orangé S (E110), bleu patenté V (E 131), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 ml en flacon verre avec cuillère-mesure en polypropylène de 5 ml, graduée à 1,25 ml, 2,5 ml et 5 ml.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE HEPATOUM
1 BIS, RUE DE PLAISANCE
94130 NOGENT SUR MARNE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 303 814-4: 200 ml en flacon (verre) + 1 cuillère-mesure de 5 ml (PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de EUCALYPTINE LE BRUN SIROP

HEPATOUM

HEPATOUM

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