FOLINATE CA ZEN 25MG/10ML INJ

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 15/04/14

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Photo FOLINATE CA ZEN 25MG/10ML INJ
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du type : SOLUTION

Code CIP : 3835917

1 boite de 10, 10 ml en ampoule, solution injectable (im, iv)

Laboratoire : SANOFI AVENTIS FRANCE

FOLINATE CA ZEN 25MG/10ML INJ est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec FOLINATE CA ZEN 25MG/10ML INJ :

Sans objet. Aucune information recensée dans le RCP.

Grossesse avec FOLINATE CA ZEN 25MG/10ML INJ :

Sans objet. Aucune information recensée dans le RCP.

Notice de FOLINATE CA ZEN 25MG/10ML INJ

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 04/15/14 à 08:58

DESCRIPTION : 1 Boite de 10, 10 ml en ampoule, solution injectable (IM, IV)

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • FOLINATE CALCIQUE DL
  • ACCIDENT TOXIQUE PROVOQUE PAR METHOTREXATE
  • ANEMIE MEGALOBLASTIQUE IATROGENIQUE
  • CARENCE EN ACIDE FOLIQUE
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • HYPERSENSIBILITE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • AGITATION
  • ANAPHYLAXIE
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • CONJONCTIVITE
  • CONVULSION
  • DEPRESSION
  • DESHYDRATATION
  • DIARRHEE
  • ERYTHEME
  • FIEVRE
  • INSOMNIE
  • LARMOIEMENT
  • MUCITE
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PRURIT
  • REACTION ALLERGIQUE
  • RISQUE VITAL
  • SECHERESSE CUTANEE
  • STOMATITE
  • TROUBLE CUTANEO MUQUEUX
  • TROUBLE HEMATOLOGIQUE
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT

MODE D'ADMINISTRATION :
  • INTRAMUSCULAIRE
  • INTRAVEINEUSE
  • PARENTERALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation 2 ans. * Précautions particulières de conservation A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C) et à l'abri de la lumière


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. * Incompatibilités En l?absence d?étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d?autres médicaments.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 23/09/2013 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/10 ml, solution injectable (IM,IV) en ampoule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Folinate de calcium ....................................................................................................................... 27,01 mg Quantité correspondant à acide folinique .......................................................................................... 25,00 mg Pour une ampoule de 10 ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Correction des anémies mégaloblastiques iatrogéniques dues aux inhibiteurs de la dihydrofolate réductase: pyriméthamine, triméthoprime et éventuellement salazopyrine. · Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate dans le traitement des leucémies et des tumeurs malignes. · Prévention et traitement des carences en folates au cours des grandes malabsorptions et des alimentations parentérales totales et prolongées. 4.2. Posologie et mode d'administration Voie I.M. ou I.V.: · Corrections des anémies mégaloblastiques iatrogéniques : Chez l'adulte, la dose quotidienne de 5 mg pendant la durée d'administration de l'agent responsable de l'anémie mégaloblastique est habituellement suffisante. Chez l'enfant, la posologie est de 5 mg tous les 2 à 4 jours. · Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate à doses intermédiaires ou élevées : Les schémas posologiques dépendent des doses de méthotrexate administrées. o doses intermédiaires (soit ≤ 1,5 g/m2 de méthotrexate chez les patients à fonction rénale normale pour l'âge) : § administration de 25 mg/m2 d'acide folinique toutes les 6 heures, et cela pendant une durée de 48 heures. o doses élevées (soit > 1,5 g/m2 de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine est normale ou < 1,5 g/m2 de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure aux valeurs attendues pour l'âge ) : § administration de 50 mg/m2 d'acide folinique toutes les 6 heures, et cela jusqu'à ce que: ú chez les sujets à fonction rénale normale, la concentration plasmatique de méthotrexate soit inférieure à 10-7 M. ú chez les sujets à fonction rénale altérée, il y ait disparition du méthotrexate circulant. Dans tous les cas, cette prévention doit être débutée au plus tard 6 heures après la fin de la perfusion de méthotrexate. Le maintien d'une diurèse alcaline suffisante doit toujours être assuré. · Prévention et traitement des carences en folates : 5 mg par jour d'acide folinique ou 50 mg tous les 10 jours. 4.3. Contre-indications · Hypersensibilité connue au folinate de calcium ou à l?un des excipients. · Anémie pernicieuse ou autres anémies dues à une carence en vitamine B12. · Grossesse et allaitement en cas d?association ou de co-prescription avec un médicament antimitotique ou cytotoxique tel que le méthotrexate ou le 5FU (se référer à la rubrique 4.6 du RCP de ces médicaments). 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde De nombreux médicaments cytotoxiques inhibiteurs, directs ou indirects, de la synthèse de l'ADN entraînent une macrocytose (hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine). Une telle macrocytose ne relève pas d'un traitement par acide folinique. Précautions d'emploi Dans le cadre de la prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate, la survenue de vomissements doit impérativement faire reprendre une administration parentérale d'acide folinique. Ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être administré en même temps sauf dans le cas de protocoles particuliers. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Associations faisant l'objet de précautions d?emploi + phénobarbital et primidone, phénytoïne Diminution des taux plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs. Associations à prendre en compte + 5 fluoro-uracile Potentialisation des effets, à la fois cytostatiques et indésirables, du 5 fluoro-uracile. 4.6. Grossesse et allaitement A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables De rares cas d?hypersensibilité au folinate de calcium ont été rapportés. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. 4.9. Surdosage L'acide folinique est atoxique: aucun surdosage n'a été observé, y compris lors de l'administration de très fortes doses. En effet, la dose nécessaire à l'organisme est seule utilisée, l'excédent est éliminé. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques L'acide folinique est un : · facteur anti-anémique dérivé de l'acide folique, dont il représente le métabolite actif, · antagoniste biochimique des agents antifoliques tels que le methotrexate (dont il est l'inhibiteur spécifique) mais aussi de la pyriméthamine et dans une moindre mesure de la salazopyrine. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Le pic plasmatique de l'acide folinique administré par voie intra-musculaire est atteint en 30 minutes. Sa demi-vie apparente est de 45 minutes. Il est métabolisé aux trois-quarts en 5 méthyl-tétrahydrofolate, qui représente la forme biologiquement active. Les concentrations plasmatiques, exprimées en folates totaux, sont équivalentes entre la voie orale et la voie parentérale, tant que les doses sont inférieures à 50 mg. L'excrétion est rénale, sous forme de métabolites inactifs 5 et 10 formyl-tétrahydrofolates. 5.3. Données de sécurité préclinique Les études de toxicité embryofoetale ont été réalisées chez le rat et le lapin aux doses de 500 mg puis 1250 mg/m²/j de folinate de calcium. A ces deux doses sont observées des anomalies viscérales doses dépendantes dans les deux espèces. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables. 6.2. Incompatibilités En l?absence d?étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d?autres médicaments. 6.3. Durée de conservation 2 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l'abri de la lumière. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 10 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 5, 10 ou 50. 6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation Pas d?exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE 8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 335 221-9 : 10 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 5. · 383 591-7 ou 34009 383 591 7 6 : 10 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 10. · 557 352-2 : 10 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 50. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de FOLINATE CA ZEN 25MG/10ML INJ

SANOFI AVENTIS FRANCE

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