FORTRANS PDR ORALE SACHET

DESCRIPTION : 1 Boite de 50, poudre pour solution buvable en sachets

FORME(S) :

• POUDRE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• MACROGOL 4000
• POTASSIUM CHLORURE
• SODIUM BICARBONATE
• SODIUM CHLORURE
• SODIUM SULFATE ANHYDRE

• LAVAGE COLIQUE

• AGE < 15 ANS
• AGE > 65 ANS
• ALTERATION DE L'ETAT GENERAL
• ATTEINTE RENALE
• AUTRE TRAITEMENT EN COURS
• CARCINOME DIGESTIF
• COLOPATHIE ORGANIQUE INFLAMMATOIRE
• DESHYDRATATION
• HYPERSENSIBILITE
• ILEUS PARALYTIQUE
• INSUFFISANCE CARDIAQUE
• INSUFFISANCE RENALE
• PATIENT A RISQUE/FRAGILISE
• PATIENT ALITE
• PERFORATION DIGESTIVE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• SYNDROME OCCLUSIF OU SUBOCCLUSIF
• TROUBLE NEUROLOGIQUE

• BRONCHOSPASME / ASTHME
• CEPHALEE
• CHOC ANAPHYLACTIQUE
• DISTENSION ABDOMINALE
• ELECTROLYTES PERTURBATION
• ERUPTION CUTANEE
• FLATULENCE / METEORISME
• HYPOKALIEMIE
• HYPONATREMIE
• IRRITATION ANALE
• NAUSEE VOMISSEMENT
• OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
• OEDEME PULMONAIRE
• PRURIT
• REACTION ALLERGIQUE
• REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
• URTICAIRE

POSOLOGIE :

• ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :

• ORALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation :

5 ans.

* Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.


RECONSTITUTION :
* Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation

Sans objet.

* Incompatibilités

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/10/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Macrogol 4000* ................................................................................................................................ 64,00 g
Sulfate de sodium anhydre ................................................................................................................ 5,700 g
Bicarbonate de sodium ..................................................................................................................... 1,680 g
Chlorure de sodium .......................................................................................................................... 1,460 g
Chlorure de potassium ...................................................................................................................... 0,750 g
Pour un sachet de 73,690 g.
*= P.E.G. 4000 = polyéthylèneglycol 4000Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement:
· aux explorations endoscopiques ou radiologiques,
· à la chirurgie colique.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Voie orale.
Dissoudre le contenu du sachet dans un litre d'eau.
Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre.
La posologie moyenne est de 3 à 4 litres de solution reconstituée.
Mode d'administration
Il est possible d'ingérer la préparation en prise unique ou fractionnée selon deux schémas posologiques, à condition de toujours ingérer la totalité de la solution préparée (en moyenne 3 à 4 litres de solution en fonction du poids corporel du patient):
· En prise fractionnée: soit 2 litres ingérés la veille au soir et 2 litres le matin de l'examen, en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l'examen, soit 3 litres ingérés la veille au soir et 1 litre le matin de l'examen en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l'examen.
· En prise unique: 4 litres la veille au soir, éventuellement avec une pause d'une heure après les 2 premiers litres.
Le débit d'ingestion conseillé est de 1 à 1,5 litre par heure (soit 250 ml toutes les 10 à 15 minutes). Le médecin peut adapter le débit conseillé en fonction de l'état clinique du patient et d'éventuelles comorbidités.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à Fortrans ou à l'un de ses composants,
· Altérations graves de l'état général telles que déshydratation ou insuffisance cardiaque sévère,
· Carcinome évolué ou toute autre pathologie colique entraînant une fragilité muqueuse trop importante,
· Patients susceptibles de présenter un iléus ou une occlusion intestinale,
· Enfant de moins de 15 ans (en l'absence d'étude clinique),
· Perforation digestive ou risque de perforation.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
Chez le sujet âgé à l'état général précaire, il est recommandé de ne procéder à l'administration du produit que sous surveillance médicale.
La diarrhée consécutive à l'emploi de ce médicament peut perturber considérablement l'absorption des médicaments administrés simultanément.
Ce médicament contient du polyéthylène glycol. De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, ?dème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.
Bien que non attendu du fait de la composition isotonique du produit, des cas de troubles hydro-électrolytiques ont été rapportés exceptionnellement chez des patients à risques. Aussi, le produit devra être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients porteurs d'une altération de la fonction rénale, d'une insuffisance cardiaque, ou traités concomitamment par des diurétiques).
Le produit doit être administré avec prudence et sous surveillance attentive chez les patients ayant tendance aux régurgitations, les patients alités ou présentant une fonction neurologique perturbée et/ou des troubles moteurs, en raison du risque d'inhalation. Chez ces patients, le produit doit être donné en position assise, éventuellement par sonde gastrique.
Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et/ou rénale, il existe un risque d'?dème aigu du poumon, par surcharge hydrosodée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou f?totoxique du macrogol 4000 lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation du macrogol 4000 ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n'y a pas de donnée sur l'excrétion du macrogol 4000 dans le lait. Le macrogol 4000 étant faiblement absorbé, Fortrans peut être pris pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Nausées et vomissements ont été signalés en début d'administration, cédant généralement à la poursuite de l'administration.
· Des sensations de ballonnement intestinal ont également été rapportées.
· Très rares cas de manifestations allergiques à type d'éruption, urticaire et ?dème. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF OSMOTIQUE
Code ATC: A06AD65
(A: appareil digestif et métabolisme)
Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle qu'on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques intestin plasma.
Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000 après ingestion orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharine sodique.
6.2. Incompatibilités
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
73,69 g en sachet (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 4 ou 50 sachets.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IPSEN PHARMA
65, quai Georges Gorse
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 328 862-2: 73,69 g en sachet (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 4
· 555 793-1: 73,69 g en sachet (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 50
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.