HEXAMIDINE RTP 0,1% SOL FL 45ML

DESCRIPTION : 1 Flacon de 45 ml, solution pour application locale

FORME(S) :

• SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• HEXAMIDINE DIISETHIONATE

• AFFECTION CUTANEE

• 1 MOIS < AGE < 30 MOIS
• AGE < 1 MOIS
• ANTISEPSIE PEAU SAINE AVANT CHIRURGIE
• BRULURE
• DESINFECTION MATERIEL MEDICO-CHIRURGICAL
• HYPERSENSIBILITE
• LESION CUTANEE
• MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
• PREMATURE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN

• BRULURE LOCALE
• DERMATITE
• ERUPTION CUTANEE
• ERUPTION MACULO-PAPULEUSE
• PICOTEMENT
• REACTION ALLERGIQUE
• SECHERESSE CUTANEE

POSOLOGIE :

• ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :

• CUTANEE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

2 ans.

* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d'exigences particulières.

* Incompatibilités

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HEXAMIDINE RATIOPHARM 1 POUR MILLE, solution pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diisetionate d'hexamidine ..................................................................................................................... 1 mg
Pour 1 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application locale
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
Utiliser pure en application, pansements humides ou bains locaux, à raison de 2 à 3 fois par jour.
Aucun rinçage n'est nécessaire après l'application des solutions.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'hexamidine, à la classe chimique des diamidines ou à l'un des composants de la solution
Cette présentation ne doit pas être utilisée:
· pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection)
· pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (ponction lombaire, voie veineuse centrale, etc...)
· pour la désinfection du matériel médicochirurgical,
Ne pas utiliser sur les muqueuses.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spéciales
Bien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Après une première utilisation du médicament, une contamination microbienne est possible. Veiller à ne pas garder trop longtemps un flacon d'antiseptique entamé.
Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par flacon.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
4.6. Grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
L'hexamidine est susceptible d'entraîner une sensibilisation.
Sa fréquence varie avec la forme galénique et le degré d'altération épidermique: la solution hydroalcoolique, fréquemment appliquée sur un épiderme érodé ou lésé, est plus souvent responsable que les autres formes galéniques.
La dermite de contact à l'hexamidine présente certaines particularités évoquant un phénomène d'Arthus et suggérant des mécanismes immunologiques humoraux.
Son aspect clinique diffère habituellement du classique eczéma de contact: l'éruption est le plus souvent infiltrée, faite de lésions papuleuses ou papulo-vésiculaires hémisphériques isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au point d'application de l'antiseptique, elles diffusent en éléments isolés. La régression est souvent lente.
Des manifestations bénignes d'intolérance locale peuvent être rencontrées: sensation de picotements, démangeaisons, brûlure, sécheresse cutanée. Elles n'entraînent qu'exceptionnellement l'arrêt du traitement.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Antiseptique (D: dermatologie).
L'hexamidine appartient à la famille des diamidines.
Elle se comporte comme un agent antibactérien cationique et présente des propriétés tensio-actives.
Activité bactéricide et fongicide sur les levures.
L'activité bactéricide de la solution n'est pas inhibée par un exsudat standard qui reproduit in vitro les conditions observées en pratique lors du contact avec le pus, le sérum, les débris organiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption transcutanée de l'hexamidine par la peau saine est très faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol, acide acétique glacial, acétate de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 45 ml en polyéthylène avec bouchon en polypropylène
Flacon de 250 ml en polyéthylène avec bouchon en polypropylène
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
110, esplanade du General de Gaulle
92931 LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 384 618-6 ou 34009 384 618 6 2: Flacon de 45 ml en polyéthylène avec bouchon en polypropylène.
· 384 619-2 ou 34009 384 619 2 3: Flacon de 250 ml en polyéthylène avec bouchon en polypropylène.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.