HEXETIDINE SDC 0,1% SOL BDB FL 400ML

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo HEXETIDINE SDC 0,1% SOL BDB FL 400ML
non disponible
du type : SOLUTION

Code CIP : 4199375

1 flacon(s) de 400 ml soit 13 dose(s) mesure 15 ml par flacon(s)

Laboratoire : SANDOZ

Notre spécialiste HEXETIDINE SDC 0,1% SOL BDB FL 400ML

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

L’hexétidine est un bain de bouche antiseptique utilisé comme traitement des affections légères de la cavité buccale telles que les aphtes ou les gingivites. Ce médicament peut s’utiliser pur ou dilué dans de l’eau mais il est réservé aux adultes et aux enfants de plus de 6 ans. Ce bain de bouche peut être vendu sans ordonnance.

HEXETIDINE SDC 0,1% SOL BDB FL 400ML est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec HEXETIDINE SDC 0,1% SOL BDB FL 400ML :

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

Grossesse avec HEXETIDINE SDC 0,1% SOL BDB FL 400ML :

Sans objet.

Notice de HEXETIDINE SDC 0,1% SOL BDB FL 400ML

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 FLACON(S) de 400 ml soit 13 DOSE(S) MESURE 15 ML par FLACON(S)

FORME(S) :
  • SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • HEXETIDINE
  • AFFECTION DE LA CAVITE BUCCALE
  • SOIN POST-OPERATOIRE EN STOMATOLOGIE
  • 6 ANS < AGE < 15 ANS
  • AGE < 15 ANS
  • AGE < 6 ANS
  • AGE > 65 ANS
  • ALLAITEMENT
  • CONVULSIONS
  • EPILEPSIE
  • FIEVRE
  • HYPERSENSIBILITE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • REACTION ALLERGIQUE
  • REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
POSOLOGIE :
  • AGE > 6 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :
  • BUCCALE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

2 ans.

* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

* Incompatibilités

Sans objet.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/08/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HEXETIDINE SANDOZ CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hexétidine ....................................................................................................................................... 0,100 g
Pour de 100 ml de solution pour bain de bouche.
100 ml de solution contiennent 4,330 g d'éthanol et 0,002 g d'azorubine (E122).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour bain de bouche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et soins post-opératoires en stomatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
HEXETIDINE SANDOZ CONSEIL 0,1 %, s'emploie pur ou dilué, en bains de bouche 2 ou 3 fois par jour:
Pur: 1 gobelet doseur.
Dilué: en cas d'apparition de manifestations douloureuses, utiliser la solution diluée au 1/2: verser la solution jusqu'à l'encoche indiquant 15 ml et compléter avec de l'eau jusqu'à l'encoche indiquant 30 ml.
Ne pas avaler ce produit.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'hexétidine ou à l'un des excipients.
· Enfant de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spéciales
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.
Précautions d'emploi
Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours: au-delà, la conduite à tenir devra être réévaluée.
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des manifestations d'hypersensibilité généralement cutanéo-muqueuses d'allure allergique, en particulier angi?dèmes, et des réactions locales ont été rapportées.
En raison de la présence en tant qu'excipients de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
4.9. Surdosage
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées. (cf. rubrique 4.2).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUE POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL.
Code ATC: A01AB12
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Polysorbate 60, saccharine sodique, salicylate de méthyle, azorubine 85 % (E 122), éthanol 96 %, acide critrique monohydraté, eau purifiée, composition aromatique E 502713 (eucalyptol, menthol, salicylate de méthyle, anéthol, eugénol).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Concerver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· Flacon (verre) de 200 ml + gobelet doseur en polypropylène et capsule à visser (polyèthylène), boîte de 1
· Flacon (PET) de 200 ml + gobelet doseur en polypropylène et capsule à visser (polyèthylène), boîte de 1
· Flacon (PET) de 400 ml + gobelet doseur en polypropylène et capsule à visser (polyèthylène), boîte de 1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigence particulière.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 419 935-2 ou 34009 419 935 2 7: flacon(s) en verre de 200 ml avec gobelet doseur (polypropylene) et capsule à visser (polyethylene), boîte de 1.
· 419 936-9 ou 34009 419 936 9 5: flacon(s) en PET de 200 ml avec gobelet doseur (polypropylene) et capsule à visser (polyethylene), boîte de 1.
· 419 937-5 ou 34009 419 937 5 6: flacon(s) en PET de 400 ml avec gobelet doseur (polypropylene) et capsule à visser (polyethylene), boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de HEXETIDINE SDC 0,1% SOL BDB FL 400ML

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