HEXTRIL 0,1% SOL PR BDB FL 30ML

DESCRIPTION : 1 Flacon de 30 ml, bain de bouche

FORME(S) :

• SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• HEXETIDINE

• AFFECTION DE LA CAVITE BUCCALE
• SOIN POST-OPERATOIRE EN STOMATOLOGIE

• AGE < 15 ANS
• AGE < 6 ANS
• AGE > 65 ANS
• ALLAITEMENT
• CONVULSIONS
• EPILEPSIE
• FIEVRE
• HYPERSENSIBILITE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN

• IRRITATION CUTANEE
• IRRITATION MUQUEUSE
• OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
• REACTION ALLERGIQUE
• REACTION ALLERGIQUE CUTANEE

POSOLOGIE :

• ADULTE
• ENFANT et AGE > 6 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :

• BUCCALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

2 ans.

* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C et conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d'exigences particulières.

* Incompatibilités

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/02/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hexetidine ..................................................................................................................................... 0,1000 g
Pour un flacon de 100 ml
Excipients à effet notoire : colorant azoïque (azorubine E122), éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Bain de bouche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et soins post-opératoires en stomatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
HEXTRIL s?emploie pur ou dilué, en bains de bouche 2 ou 3 fois par jour :
pur : 1 gobelet doseur.
dilué : à utiliser dilué s?il apparaît des manifestations douloureuses.
Verser HEXTRIL jusqu?au trait et compléter avec de l?eau jusqu?en haut du gobelet (dilution au 1/2).
Ne pas avaler ce produit.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l?hexétidine ou à l?un des excipients.
· Enfant de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spéciales
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient de faibles quantités d?éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.
Précautions d'emploi
Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours: au-delà, la conduite à tenir devra être réévaluée.
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l?existence d?interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des manifestations d?hypersensibilité généralement cutanéo-muqueuses d?allure allergique, en particulier angi?dèmes, et des réactions locales ont été rapportées.
En raison de la présence en tant qu?excipients de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l?enfant,
· possibilité d?agitation et de confusion chez les sujets âgés.
4.9. Surdosage
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu?excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l?enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d?agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées. (cf. rubrique 4.2).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Polysorbate 60, saccharine sodique, salicylate de méthyle, huile essentielle de girofle, menthol, huile essentielle d'anis, huile essentielle de menthe poivrée, huile essentielle d'eucalyptus, azorubine 85 % (E 122), acide citrique monohydraté, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C et conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 30 ml en flacon (verre)
· 100 ml en flacon (verre) + godet doseur
· 200 ml en flacon (verre)
· 200 ml en flacon (verre) + godet doseur
· 400 ml en flacon (PETP) + godet doseur
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d?exigence particulière.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MCNEIL SANTE GRAND PUBLIC
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY LES MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 330 395-9:30 ml en flacon (verre)
· 344 761-2:100 ml en flacon (verre) + godet doseur
· 339 049-6:200 ml en flacon (verre)
· 304 960-4:200 ml en flacon (verre) + godet doseur
· 354 732-5 :400 ml en flacon (PETP) + godet doseur
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.