HUMEX 5% AD EXPECT SOL BUV FL 250ML

DESCRIPTION : 1 FLACON(S) de 250 ml soit 50 DOSE(S) MESURE 250 MG (5 ML) par FLACON(S)

FORME(S) :

• SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• CARBOCISTEINE

• AFFECTION RESPIRATOIRE AVEC DIFFICULTE D'EXPECTORATION

• AGE < 15 ANS
• AGE > 15 ANS
• AUTRE TRAITEMENT EN COURS
• HYPERSENSIBILITE
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• REGIME HYPOSODE STRICT
• TOUX
• ULCERE GASTRODUODENAL

• FAUSSES ROUTES
• LANGUE ENGOURDISSEMENT
• REACTION ALLERGIQUE

POSOLOGIE :

• ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :

• ORALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation et la manipulation, et l'élimination

Pas d'exigences particulières.


* Incompatibilités

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/06/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HUMEX 5 % ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine ................................................................................................................................... 5,00 g
Pour 100 ml.
Une cuillère-mesure (5 ml de solution buvable) contient:
· 250 mg de carbocistéine et
· 33,3 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS
Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.
1 cuillère-mesure de 5 ml contient 250 mg de carbocistéine.
La posologie quotidienne préconisée est:
750 mg 3 fois par jour, soit 3 cuillères-mesure de 5ml 3 fois par jour.
La durée du traitement doit être brève et ne pas excéder 5 jours.
4.3. Contre-indications
Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 33,3 mg de sodium par cuillère-mesure: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou f?totoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que prurit, urticaire, éruption érythémateuse, ?dème du visage.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
MUCOLYTIQUE, Code ATC: R05CB03.
(R: Système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), hydroxyde de sodium (qs pH = 6,2), arôme caramel*, eau purifiée.
* Composition de l'arôme caramel: extrait de vanille, vanilline, éthylvanilline, pipéronal, acide lévulinique, triacétine, propylèneglycol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 ml, 250 ml ou 300 ml en flacon (verre teinté jaune de type III) avec capsule PEHD avec obturateur en PEBD.
Cuillère-mesure de 5 ml (polystyrène).
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES URGO
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 393 931-5 ou 34009 393 931 5 5: 200 ml en flacon (verre jaune) avec cuillère-mesure de 5 ml (polystyrène); boîte de 1.
· 393 932-1 ou 34009 393 932 1 6: 250 ml en flacon (verre jaune) avec cuillère-mesure de 5 ml (polystyrène); boîte de 1.
· 355 055-7 ou 34009 355 055 7 6: 300 ml en flacon (verre jaune) avec cuillère-mesure de 5 ml (polystyrène); boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.