HUMEX MAL GORGE MENTHE SS SUCR PAST

DESCRIPTION : 1 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) soit 24 PASTILLE(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)

FORME(S) :

• PASTILLE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• BICLOTYMOL

• IRRITATION/MAL DE GORGE

• AGE < 15 ANS
• ALLAITEMENT
• EPILEPSIE
• HYPERSENSIBILITE
• INTOLERANCE GENETIQUE AU FRUCTOSE
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN

• SANS OBJET (source RCP)
• ULCERATION BUCCALE

POSOLOGIE :

• ADULTE
• ENFANT et AGE > 6 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :

• BUCCALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation


RECONSTITUTION :
* Incompatibilités

Sans objet.



* Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses (Notice)
Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/04/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HUMEX MAL DE GORGE MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Biclotymol .................................................................................................................................... 20,00 mg
Pour une pastille.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pastille.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans, en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Chez l'adulte, la posologie est de 1 pastille 4 à 6 fois par jour, en répartissant les prises.
Chez l'enfant de plus de 6 ans: 1 pastille 1 à 3 fois par jour.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants de la pastille.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou f?totoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi des grossesses exposées au biclotymol est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le biclotymol pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Sans objet.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
RO2AA19Antiseptiques.
Le biclotymol est un antiseptique de la classe des biphénols.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption du biclotymol au niveau de la muqueuse buccale est lente.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Isomalt, lévomenthol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6, 12, 24 et 120 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires URGO Soins & Santé
42, rue de Longvic
BP 157
21304 Chenôve Cedex
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 363 528-8: 6 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 363 529-4: 12 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 363 530-2: 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 363 531-9: 120 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) (présentation réservée à l'exportation).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.