IMONOGAS 240MG CAPSULE

DESCRIPTION : 1 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) soit 30 CAPSULE(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)

FORME(S) :

• CAPSULE MOLLE

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• SIMETICONE

• BALLONNEMENT/METEORISME
• FLATULENCE

• 1 MOIS < AGE < 30 MOIS
• 30 MOIS < AGE < 15 ANS
• AGE < 1 MOIS
• AGE < 15 ANS
• COLIQUE DU NOURRISSON
• CONSTIPATION
• HYPERSENSIBILITE
• HYPERSENSIBILITE A L'UN DES CONSTITUANTS
• HYPERSENSIBILITE DIMETICONE
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN

• CONSTIPATION
• DOULEUR ABDOMINALE
• DYSPNEE
• ERUPTION CUTANEE
• LANGUE OEDEME
• NAUSEE VOMISSEMENT
• OEDEME
• OEDEME FACIAL
• PRURIT
• REACTION ALLERGIQUE
• RESPIRATION TROUBLE

POSOLOGIE :

• ADULTE
• AGE > 15 ANS

MODE D'ADMINISTRATION :

• ORALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation 3 ans. * Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. * Incompatibilités Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 22/08/2011 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT IMONOGAS 240 mg, capsule molle 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Siméticone .................................................................................................................................. 240,00 mg Pour une capsule molle. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Capsule molle. Capsule molle transparente en forme d'?uf. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique des ballonnements abdominaux (flatulences) chez l'adulte (à partir de 15 ans). 4.2. Posologie et mode d'administration Voie orale. Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans). Prendre une capsule à la fin de chacun des principaux repas avec un verre d'eau. La durée du traitement est limitée à 10 jours. 4.3. Contre-indications Hypersensibilité à la siméticone ou à l'un des excipients. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou en cas de constipation prolongée, il est conseillé au patient de prendre un avis médical. La siméticone n'est pas recommandée dans le traitement des coliques du nourrisson du fait du peu d'information sur sa sécurité d'emploi chez le nourrisson et l'enfant. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. 4.6. Grossesse et allaitement Pour la siméticone, aucune donnée d'exposition au cours de la grossesse n'est disponible. Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Les données sur l'excrétion de la siméticone dans le lait humain ou animal sont insuffisantes. IMONOGAS peut néanmoins être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes compte tenu de l'absence d'absorption digestive de la siméticone. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. 4.8. Effets indésirables Le tableau suivant décrit les effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation de la Siméticone lors des expériences post marketing: Système Organe Effets Indésirables Fréquence indéterminée* Affections gastro-intestinales Nausée Constipation Douleurs abdominales Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption cutanée Prurit Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité telles qu'?dème de la face et dyspnée * ne peut être estimée sur la base des données disponibles 4.9. Surdosage Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments pour les troubles fonctionnels intestinaux, Code ATC: A03AX13 (silicones). La siméticone est une substance physiologiquement inerte et qui n'a donc pas d'activité pharmacologique. Elle agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Après administration orale, la siméticone n'est pas absorbée et traverse le tractus digestif avant d'être éliminée sous forme inchangée. Biodisponibilité: la siméticone n'est pas absorbée. 5.3. Données de sécurité préclinique Il n'existe pas d'autres données précliniques concernant la sécurité clinique que celles inclues dans les autres rubriques du RCP. La siméticone est chimiquement inerte et n'est pas absorbée systémiquement. Des effets toxiques systémiques ne sont donc pas attendus. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Gélatine, glycérol. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 10, 20 ou 30 capsules molles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. 7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE 1, RUE CAMILLE DESMOULINS 92130 ISSY LES MOULINEAUX 8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 371 277-0 ou 34009 371 277 0 7: 10 capsules sous plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium. · 371 718-7 ou 34009 371 718 7 8: 20 capsules sous plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium. · 371 719-3 ou 34009 371 719 3 9: 30 capsules sous plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.