IMOVAX POLIO SUSP INJ

Ajouté le 16/05/13 sur Medicament.net | Dernière mise à jour le 16/05/13

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Photo IMOVAX POLIO SUSP INJ
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du type : SUSPENSION

Code CIP : 3257550

1 boite de 1, vaccin poliomyelitique inactive, 0,5 ml en seringue preremplie, suspension injectable

Laboratoire : SANOFI PASTEUR MSD SNC

Notre spécialiste IMOVAX POLIO SUSP INJ

Michaël Boutboul
Michael Boutboul
Docteur en pharmacie - Expert marketing pharmaceutique depuis 10 ans
Le 16/05/13 à 17:30

Imovax polio est un vaccin destiné à prévenir l’apparition de la poliomyélite. Pour être efficace, ce vaccin doit être injecté trois fois à un mois d’intervalle. Un rappel est ensuite réalisé un an après la troisième injection et, si nécessaire, 5 ans plus tard. L’injection doit être effectuée par un professionnel de santé mais ce vaccin est disponible en vente libre.

IMOVAX POLIO SUSP INJ est efficace pour les symptômes et maladies :

Allaitement avec IMOVAX POLIO SUSP INJ :

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Grossesse avec IMOVAX POLIO SUSP INJ :

Compte-tenu des données cliniques, ce vaccin peut être prescrit pendant la grossesse si besoin quel que soit le terme.

Notice de IMOVAX POLIO SUSP INJ

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  • Forme, Présentation , Composition |
  • Indications |
  • Contre indications |
  • Effets indésirables |
  • Mode d'administration et posologie |
  • Conservation et reconstitution |
  • Résumé Notice

Mis à jour le 05/16/13 à 17:30

DESCRIPTION : 1 Boite de 1, vaccin poliomyelitique inactive, 0,5 ml en seringue preremplie, suspension injectable

FORME(S) :
  • SUSPENSION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
  • VIRUS POLIOMYELITIQUE TYPE 1 INACTIVE
  • VIRUS POLIOMYELITIQUE TYPE 2 INACTIVE
  • VIRUS POLIOMYELITIQUE TYPE 3 INACTIVE
  • POLIOMYELITE
  • AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • COAGULOPATHIE / TERRAIN HEMORRAGIQUE
  • DEFICIT IMMUNITAIRE
  • FIEVRE
  • HYPERSENSIBILITE
  • INFECTION
  • MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
  • PREMATURE
  • PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
  • QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
  • REGIME HYPOSODE STRICT
  • THROMBOPENIE
  • AGITATION
  • APNEE
  • ARTHRALGIE
  • CEPHALEE
  • CHOC ANAPHYLACTIQUE
  • CONVULSION
  • DOULEUR LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME
  • FIEVRE
  • INDURATION
  • INFLAMMATION LOCALE AU POINT D'INJECTION
  • IRRITABILITE
  • LYMPHADENOPATHIE
  • MYALGIE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • OEDEME LOCAL AU POINT D'INJECTION
  • PARESTHESIE
  • REACTION ALLERGIQUE
  • REACTION ANAPHYLACTIQUE
  • SOMNOLENCE
  • URTICAIRE
POSOLOGIE :
  • ADULTE
  • ENFANT et AGE < 18 ANS
  • NOURRISSON

MODE D'ADMINISTRATION :
  • INTRAMUSCULAIRE
  • PARENTERALE
  • SOUS-CUTANEE
CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.


* Précautions particulières de conservation

A conserver entre + 2 et + 8 dergés C (au réfrigérateur) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.


RECONSTITUTION :
* Instructions pour l'utilisation et la manipulation

Vérifier l'aspect limpide et incolore du vaccin. Ne pas utiliser si le produit présente un aspect trouble. Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.


* Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/04/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IMOVAX POLIO, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin poliomyélitique (inactivé)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 ml) contient:
Virus poliomyélitique# de type 1 souche Mahoney (inactivé) ................................................................. 40 UD*+
Virus poliomyélitique# de type 2 souche MEF-1 (inactivé) ...................................................................... 8 UD*+
Virus poliomyélitique# de type 3 souche Saukett (inactivé) ................................................................... 32 UD*+
Ce vaccin est conforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et aux recommandations de l'O.M.S.
#Produit sur cellules VERO
*UD: Unité antigène D
+Ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1..
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce vaccin est indiqué pour la prévention de la poliomyélite chez le nourrisson, l'enfant et l'adulte, tant en primo-vaccination qu'en rappel.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Primo-vaccination:
A partir de l'âge de 2 mois, il convient d'administrer 3 doses successives de 0.5 ml à un ou deux mois d'intervalle.
A partir de 6 semaines, IMOVAX POLIO peut être administré à l'âge de 6, 10, 14 semaines selon les recommandations du programme étendu d'immunisation de l'Organisation Mondiale de la Santé.
Chez l'adulte non vacciné, il convient d'administrer 2 doses successives de 0.5 ml à un ou, de préférence, deux mois d'intervalle.
Rappel
Chez les enfants au cours de la deuxième année, une 4ème dose (1er rappel) est administrée un an après la 3ème injection.
Chez l'adulte, une 3ème dose (1er rappel) est administrée 8 à 12 mois après la 2ème injection.
Pour les rappels ultérieurs, une injection de rappel est faite tous les 5 ans chez l'enfant et l'adolescent et tous les 10 ans chez l'adulte.
Mode d'administration
L'administration se fait par voie intra-musculaire de préférence, ou sous-cutanée.
L'injection intramusculaire se fera de préférence dans la face antéro-latérale de la cuisse chez le jeune enfant et dans le deltoïde chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité sévère connue à l'un des composants du vaccin, ou d'un vaccin contenant les mêmes substances, à l'un des excipients, à la néomycine, à la streptomycine et à la polymyxine B.
Contre-indications transitoires habituelles de toute vaccination: en cas de fièvre ou maladie aiguë, il est préférable de différer la vaccination.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter par voie intra-vasculaire: s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Comme tout vaccin injectable, IMOVAX POLIO doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection intramusculaire peut engendrer un saignement chez ces sujets.
Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin.
Un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience peuvent induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination de sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée si la maladie sous-jacente permet une réponse en anticorps même limitée.
IMOVAX POLIO peut également être recommandé chez les sujets pour lesquels le vaccin oral est contre-indiqué, ainsi qu'en rappel pour les sujets préalablement vaccinés avec le vaccin oral.
Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas d'inconvénient connu à l'administration d'IMOVAX POLIO au cours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels. En cas d'administration concomitante, des seringues différentes et des sites d'injection séparés doivent être utilisés.
4.6. Grossesse et allaitement
Compte tenu des données cliniques, ce vaccin peut être prescrit pendant la grossesse si besoin quel que soit le terme.
L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude concernant les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
4.8. Effets indésirables
Expérience acquise au cours des essais cliniques
La tolérance locale a été évaluée au cours de deux essais cliniques multicentriques randomisés incluant 395 patients au total. Au niveau du site d'injection, les réactions locales ont été rapportées de façon fréquente à très fréquente: rougeur (chez 0,7 à 2,4% des sujets dans chaque essai), douleur (0,7% à 34%), induration (0,4%).
L'incidence et la sévérité des réactions locales peuvent être influencées par le site, la voie et le mode d'injection ainsi que le nombre d'injections préalablement reçues.
Lors d'une étude multicentrique randomisée de phase III incluant 205 enfants, des cas de fièvre supérieure à 38,1°C ont été rapportés (chez 10% des enfants après la première dose, chez 18% après la deuxième dose et chez 7% après la troisième dose).
Autres effets indésirables mis en évidence après commercialisation
Basé sur les données des déclarations spontanées, les évènements suivants ont été rapportés avec une fréquence très rare (<0,01%), après la mise sur le marché. Cependant la fréquence exacte ne peut être précisément calculée.
Compte tenu du calendrier vaccinal chez l'enfant, IMOVAX POLIO est rarement injecté seul.
Troubles généraux et réaction locale:
Réactions locales au site d'injection à type d'?dème pouvant survenir dans les 48 heures suivant la vaccination et persistant un ou deux jours.
Lymphadénopathies.
Troubles du système immunitaire:
Réaction d'hypersensibilité de type I à l'un des composants du vaccin, à type d'urticaire, d'angioedème, réaction anaphylactique ou choc anaphylactique.
Muscle squelettique et tissu conjonctif:
Des arthralgies modérées et transitoires et des myalgies ont été rapportées dans les jours suivant la vaccination.
Trouble du système nerveux:
Convulsions (associées ou non à de la fièvre) dans les jours suivant la vaccination, céphalées, paresthésies modérées et transitoires (principalement des membres inférieurs) survenant dans les deux semaines après la vaccination.
Troubles psychiatriques:
Agitation, somnolence et irritabilité dans la première heure ou les jours suivant la vaccination et disparaissant rapidement.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané:
Rash.
Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
4.9. Surdosage
Non documenté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VACCIN CONTRE LA POLIOMYELITE
(J: Anti-infectieux)
Groupe ATC: J07BF
Le vaccin est préparé à partir de virus poliomyélitiques de types 1, 2 et 3 cultivés sur cellules Vero, purifiés et inactivés par le formaldéhyde.
Un mois après la primovaccination (3 doses), les taux de séroprotection étaient de 100% pour les vaccins poliomyélitiques de types 1 et 3 et de 99% à 100% pour le type 2.
Chez le nourrisson, la dose de rappel (4ème dose) a conduit à une augmentation importante des titres avec des taux de séroprotection de 97.5% à 100% pour les 3 types de virus poliomyélitiques.
Quatre à cinq après la dose de rappel, 94 à 99% des sujets avaient des titres protecteurs.
Chez l'adulte primovacciné, une injection de rappel est suivie par une réponse anamnestique.
Ces données sont, pour la majorité, issues d'études réalisées avec des vaccins combinés contenant les vaccins poliomyélitiques.
L'immunité est maintenue pendant au moins 5 ans après la 4ème injection.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
2-phénoxyéthanol, formaldéhyde, milieu 199 de Hanks, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.
Le 2-phénoxyéthanol se présente sous la forme d'une solution de 2-phénoxyéthanol à 50 % dans l'éthanol.
Le milieu 199 de Hanks (sans rouge de phénol) est un mélange complexe d'acides aminés (dont la phénylalanine), des sels minéraux, des vitamines et d'autres composants (comme le glucose), supplémenté en polysorbate 80, dilué dans de l'eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (élastomère) - boîte de 1 ou de 20
0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (élastomère), d'un tip-cap (élastomère), avec 1 à 2 aiguilles séparées - boîte de 1
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Vérifier l'aspect limpide et incolore du vaccin. Ne pas utiliser si le produit présente un aspect trouble. Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI PASTEUR
2, AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 325 755-0: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (élastomère) - boîte de 1.
· 369 926-5: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (élastomère), d'un tip-cap (élastomère), avec une aiguille séparée - boîte de 1.
· 369 927-1: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (élastomère), d'un tip-cap (élastomère), avec 2 aiguilles séparées - boîte de 1.
· 325 756-7: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (élastomère) - boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Laboratoire titulaire de IMOVAX POLIO SUSP INJ

SANOFI PASTEUR MSD SNC

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