LAROSCORBINE 1G/5ML SOL INJ IV

DESCRIPTION : 3 AMPOULE(S) BOUTEILLE(S) de 5 ml

FORME(S) :

• SOLUTION

SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :

• ASCORBIQUE ACIDE

• AVITAMINOSE C EN NUTRIT PARENTERALE

• DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE
• EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
• HYPERSENSIBILITE
• LITHIASE CALCIQUE
• LITHIASE OXALIQUE
• LITHIASE RENALE
• PORPHYRIE HEPATIQUE
• PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE
• QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
• REGIME HYPOSODE STRICT
• TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT

• EPIGASTRALGIE
• HEMOLYSE
• LITHIASE RENALE
• PYROSIS

POSOLOGIE :

• ADULTE

MODE D'ADMINISTRATION :

• INTRAVEINEUSE
• PARENTERALE

CONSERVATION :
* Durée de conservation

3 ans.

* Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.


RECONSTITUTION :
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

* Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/02/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide ascorbique ............................................................................................................................ 1,0000 g
Pour une ampoule de 5 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable I.V. en ampoule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Prévention de l'avitaminose C en nutrition parentérale exclusive.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE
Voie intraveineuse seulement.
1 ampoule injectable par jour.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'un des composants en particulier au parahydroxybenzoate de méthyle ou de propyle.
· Lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses supérieures à 1 g/jour.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
· En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas administrer la vitamine C en fin de journée.
· A fortes doses (plus de 2 g/jour), l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants: dosages de la créatinine et du glucose, sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose-oxydase).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d?emploi
+ Déféroxamine
Avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voie IV: anomalie de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en générale réversible à l'arrêt de la vitamine C).
En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'a pas révélé d'effet malformatif ou f?totoxique de la vitamine C.
En conséquence, l'utilisation de la vitamine C ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, l'utilisation de la vitamine C est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
A fortes doses supérieures à 1 g/jour, possibilité de:
· troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées).
· troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et uriques),
· hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
4.9. Surdosage
Consommé à fortes doses (plus de 2 g/jour), l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants: dosage de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose oxydase).
Des cas d'hémolyse aiguë ont été observés après administration de fortes doses d'acide ascorbique (c'est-à-dire supérieures à 1 g/jour chez l'adulte) chez des sujets déficitaires en G6PD.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: VITAMINE C, Code ATC: A11GA01.
(A: appareil digestif et métabolisme).
La vitamine C est une vitamine hydrosoluble.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En cas d'apport supérieur aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille autocassable en verre incolore de type 1 de 5 ml.
6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER SANTE FAMILIALE
33, RUE DE L'INDUSTRIE
74240 GAILLARD
8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 305 728-8: 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 3.
· 342 135-7: 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 6.
· 557 160-6: 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 30.
· 556 622-6: 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 5.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.